Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En interaktiv internetintervention för vuxna med sömnlöshet (SHUTi)

11 januari 2017 uppdaterad av: Karen Ingersoll, University of Virginia

En internetintervention för sömnlöshet: effektivitet och spridning

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av en interaktiv internetintervention för sömnlöshet hos vuxna (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) med effekten av en statisk utbildningswebbplats för att förbättra sömn, humörrelaterade symtom, upplevt hälsotillstånd och övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet definieras av klagomål om dålig sömn, samt svårigheter att få igång och/eller bibehålla sömn mer än 3 nätter/vecka i mer än 6 månader. Sömnlöshet kan bidra till trötthet under dagtid, försämrad prestationsförmåga, förvirrat tänkande och omdöme samt svårigheter med arbete och personliga uppgifter. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig ha betydande fördelar på kort och lång sikt för personer med sömnlöshet. Tillgången till KBT för många människor är dock begränsad på grund av de höga kostnaderna för behandling och ett begränsat antal utbildade yrkesverksamma. Att leverera KBT för sömnlöshet via Internet kan bidra till att göra det mer allmänt tillgängligt. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av en online-KBT-intervention för att förbättra sömn, humör och livskvalitet hos personer med sömnlöshet med den hos en statisk utbildningswebbplats.

Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot online-KBT-interventionen eller webbplatsen för statisk patientutbildning. Interventionsperioden kommer att pågå i 9 veckor. Under interventionsperioden kommer deltagare som tilldelats patientutbildningswebbplatsen att få innehåll som tar upp strategier för att hantera sömnlöshet. De som tilldelats att använda internetinterventionen kommer att granska interaktivt, skräddarsytt innehåll specifikt för användarens svårigheter. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och två veckors dagliga sömndagböcker om sina symtom vid fyra tidpunkter - i början av studien, omedelbart efter att ha slutfört 9-veckorsprogrammet, 6 månader senare och 12 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 och 65 år.
  • Har sömnlöshet och/eller underhållssömnlöshet (>30 minuter i minst 3 nätter/vecka).
  • Har sömnlöshetssymtom som varar i minst 6 månader.
  • Har en genomsnittlig total sömntid ≤ 6,5 timmar.
  • Sömnstörningar (eller associerad trötthet under dagtid) orsakar betydande ångest eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra funktionsområden.
  • Ha regelbunden tillgång till en dator och internet.
  • Bor i USA eller är amerikanska medborgare som bor utanför USA

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Rapport om en fysisk sjukdom som anses vara aktiv, instabil, degenerativ och/eller progressiv, såsom kronisk hjärtsvikt, demens eller akut smärta.
  • Bipolär sjukdom definierad av en manisk eller hypoman episod eller behandling under de senaste 10 åren.
  • Allvarlig depression.
  • Godkänner risken för självmord.
  • Stödja alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
  • Förekomst av en annan obehandlad sömnstörning (t.ex. sömnapné, periodiska benrörelser).
  • Har oregelbundna sömnscheman, med vanliga läggtider tidigare än 20:00 eller senare än 02:00 eller uppkomsttider tidigare än 04:00 eller senare än 10:00.
  • Aktuell psykologisk behandling för sömnlöshet.
  • Inleda psykologisk behandling inom de senaste 3 månaderna.
  • Instabil medicineringskur (ändra till schema eller dos inom de senaste 3 månaderna) för en medicinregim som tros påverka sömnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetintervention
Tilldelad att sova hälsosamt med internet (SHUTi)
Deltagarna kommer att tillbringa 1-2 timmar varje vecka i 9 veckor med hjälp av internetintervention. Användare kommer att fylla i dagliga sömndagböcker samt interaktiva tutorials som täcker ämnena sömnbeteende, sömntankar, sömnundervisning och återfallsförebyggande. Allt eftersom användare går igenom programmet kommer de att få skräddarsydda instruktioner för hur de kan förbättra sin sömn.
Andra namn:
  • Sov hälsosamt med internet (SHUTi)
Aktiv komparator: Patientutbildningswebbplats
Tilldelad till pedagogisk webbplats för Patient Insomnia
Deltagarna kommer att ges tillgång till en relevant webbplats för patientutbildning. Den kommer att innehålla material som tar upp beteenden och symtom på sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primära sömnsymtom: sömnstartslatens (SOL), vakna efter sömndebut (WASO), sömnlöshetsgrad (ISI)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära sömnsymtom: sömneffektivitet (SE), antal nattuppvaknanden, sömnkvalitet, total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
Psykologisk ångest: nivåer av depression, nivåer av ångest, sömnrelaterade kognitioner
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
Hälsosymptom: trötthet, livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
Kostnadseffektivitet: programleveranskostnad, deltagares resursutnyttjande och kostnader, kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 9 veckor, 6 månader, 1 år
9 veckor, 6 månader, 1 år
Interventionsutvärdering: upplevd nytta, upplevd effekt, interventionsefterlevnad, interventionsanvändning
Tidsram: 9 veckor, 6 månader, 1 år
9 veckor, 6 månader, 1 år
Undersökande resultatmått: tillgång till hälsovård, täckning och användning
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Studierektor: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Uppskatta)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera