- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01438697
En interaktiv internetintervention för vuxna med sömnlöshet (SHUTi)
En internetintervention för sömnlöshet: effektivitet och spridning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet definieras av klagomål om dålig sömn, samt svårigheter att få igång och/eller bibehålla sömn mer än 3 nätter/vecka i mer än 6 månader. Sömnlöshet kan bidra till trötthet under dagtid, försämrad prestationsförmåga, förvirrat tänkande och omdöme samt svårigheter med arbete och personliga uppgifter. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig ha betydande fördelar på kort och lång sikt för personer med sömnlöshet. Tillgången till KBT för många människor är dock begränsad på grund av de höga kostnaderna för behandling och ett begränsat antal utbildade yrkesverksamma. Att leverera KBT för sömnlöshet via Internet kan bidra till att göra det mer allmänt tillgängligt. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av en online-KBT-intervention för att förbättra sömn, humör och livskvalitet hos personer med sömnlöshet med den hos en statisk utbildningswebbplats.
Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot online-KBT-interventionen eller webbplatsen för statisk patientutbildning. Interventionsperioden kommer att pågå i 9 veckor. Under interventionsperioden kommer deltagare som tilldelats patientutbildningswebbplatsen att få innehåll som tar upp strategier för att hantera sömnlöshet. De som tilldelats att använda internetinterventionen kommer att granska interaktivt, skräddarsytt innehåll specifikt för användarens svårigheter. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och två veckors dagliga sömndagböcker om sina symtom vid fyra tidpunkter - i början av studien, omedelbart efter att ha slutfört 9-veckorsprogrammet, 6 månader senare och 12 månader senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 65 år.
- Har sömnlöshet och/eller underhållssömnlöshet (>30 minuter i minst 3 nätter/vecka).
- Har sömnlöshetssymtom som varar i minst 6 månader.
- Har en genomsnittlig total sömntid ≤ 6,5 timmar.
- Sömnstörningar (eller associerad trötthet under dagtid) orsakar betydande ångest eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra funktionsområden.
- Ha regelbunden tillgång till en dator och internet.
- Bor i USA eller är amerikanska medborgare som bor utanför USA
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Rapport om en fysisk sjukdom som anses vara aktiv, instabil, degenerativ och/eller progressiv, såsom kronisk hjärtsvikt, demens eller akut smärta.
- Bipolär sjukdom definierad av en manisk eller hypoman episod eller behandling under de senaste 10 åren.
- Allvarlig depression.
- Godkänner risken för självmord.
- Stödja alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
- Förekomst av en annan obehandlad sömnstörning (t.ex. sömnapné, periodiska benrörelser).
- Har oregelbundna sömnscheman, med vanliga läggtider tidigare än 20:00 eller senare än 02:00 eller uppkomsttider tidigare än 04:00 eller senare än 10:00.
- Aktuell psykologisk behandling för sömnlöshet.
- Inleda psykologisk behandling inom de senaste 3 månaderna.
- Instabil medicineringskur (ändra till schema eller dos inom de senaste 3 månaderna) för en medicinregim som tros påverka sömnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetintervention
Tilldelad att sova hälsosamt med internet (SHUTi)
|
Deltagarna kommer att tillbringa 1-2 timmar varje vecka i 9 veckor med hjälp av internetintervention.
Användare kommer att fylla i dagliga sömndagböcker samt interaktiva tutorials som täcker ämnena sömnbeteende, sömntankar, sömnundervisning och återfallsförebyggande.
Allt eftersom användare går igenom programmet kommer de att få skräddarsydda instruktioner för hur de kan förbättra sin sömn.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patientutbildningswebbplats
Tilldelad till pedagogisk webbplats för Patient Insomnia
|
Deltagarna kommer att ges tillgång till en relevant webbplats för patientutbildning.
Den kommer att innehålla material som tar upp beteenden och symtom på sömnlöshet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primära sömnsymtom: sömnstartslatens (SOL), vakna efter sömndebut (WASO), sömnlöshetsgrad (ISI)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära sömnsymtom: sömneffektivitet (SE), antal nattuppvaknanden, sömnkvalitet, total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Psykologisk ångest: nivåer av depression, nivåer av ångest, sömnrelaterade kognitioner
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Hälsosymptom: trötthet, livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Kostnadseffektivitet: programleveranskostnad, deltagares resursutnyttjande och kostnader, kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Interventionsutvärdering: upplevd nytta, upplevd effekt, interventionsefterlevnad, interventionsanvändning
Tidsram: 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Undersökande resultatmått: tillgång till hälsovård, täckning och användning
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
- Studierektor: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Quigg M, Gharai S, Ruland J, Schroeder C, Hodges M, Ingersoll KS, Thorndike FP, Yan G, Ritterband LM. Insomnia in epilepsy is associated with continuing seizures and worse quality of life. Epilepsy Res. 2016 May;122:91-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15704
- 1R01MH086758-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .