胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 生成试验对生长激素治疗 (PRED-IGF) 生长反应的预测价值
2019年8月2日 更新者:Ipsen
基线和刺激血清 IGF-1 和 IGFBP-3 在剂量递增 IGF-1 生成试验中对低 IGF-1 和正常 GH 峰值的矮小儿童生长激素 (GH) 治疗 1 年生长反应的预测价值在挑衅测试中
标准化诊断测试的评估,以预测生长激素 (GH) 治疗(在常规患者护理的背景下进行)的 1 年试验中对血清胰岛素样生长因子低的非 GH 缺乏矮小儿童的生长反应- 1 (IGF-1)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 女性 2.0 - 9.0 岁,男性 2.0 - 10.0 岁。
- 青春期前阶段(Tanner 1 用于女性的乳房 (B1),或 Tanner 1 用于男性的生殖器 (G1))。
- 根据 Greulich 和 Pyle,骨龄 < 10 岁(男性)或 < 9 岁(女性)。 骨龄将由负责研究前筛选访问的儿科内分泌学家读取。
- 身高 SDS < -2.5 用于种族足够的参考。 对于荷兰或西欧血统的儿童,将使用 1997 年荷兰儿童的全国参考资料。 对于摩洛哥或土耳其血统的儿童,将使用各自的参考图表。 对于其他种族的儿童,将使用 1977 年北美 (NCHS/WHO) 参考,因为这些图表已被 WHO 接受为 5 岁起的全球标准。
排除标准:
- 对生长激素或苯酚(在 NutropinAq 中添加到 GH 中的保守物质)或具有类似化学结构的药物有过敏史。
- 有异常的基线发现,研究者认为可能危及受试者安全或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他医疗状况或实验室发现。
- 瑞典参考图表的出生体重和/或身长低于 -2 SDS。 患者不会因出生体重或身长未知而被排除在外。
- 有已知的身材矮小原因,或任何可能干扰生长或研究计划/目标的重大伴随疾病,或者是已知的 GH 治疗禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NutropinAq
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诊断方案中的剂量为 0.7 和 1.4 mg/m2/天,在睡前通过皮下注射注射 2 周,除以优选 4 周(可接受范围 4-6 周)的清除期。
如果任一剂量的 IGF-I 反应不足(血清 IGF-I SDS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GH 的血清 IGF-1 峰值水平(1.4 mg/m2/天)从基线变化。
大体时间:第 2 周
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第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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0.7 和 1.4 mg GH/m2/天的 Delta IGF-1 SDS
大体时间:基线,第 2 周
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基线,第 2 周
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0.7 和 1.4 mg GH/m2/天的增量胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3) 标准偏差评分 (SDS)
大体时间:基线,第 2 周
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基线,第 2 周
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在 0.7 mg 和 1.4 mg GH/m2/天时 IGF-1:IGFBP-3 SDS 比率的增量
大体时间:基线,第 2 周
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基线,第 2 周
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IGF-1:IGFBP-2(胰岛素样生长因子结合蛋白-2)SDS 在 0.7 mg 和 1.4 mg GH/m2/天时的比率增量
大体时间:基线,第 2 周
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基线,第 2 周
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0.7 mg 和 1.4 mg GH/m2/天的峰值 IGFBP-3 SDS
大体时间:基线,第 2 周
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基线,第 2 周
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在 0.7 mg 和 1.4 mg GH/m2/天时 IGF-1:IGFBP-3 SDS 比率的峰值
大体时间:基线,第 2 周
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基线,第 2 周
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0.7 mg 和 1.4 mg GH/m2/天时 IGF-1:IGFBP-2 SDS 比率的峰值
大体时间:基线,第 2 周
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基线,第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Ipsen Medical Director, MD、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月31日
研究完成 (预期的)
2013年5月31日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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