Wartość predykcyjna testu wytwarzania insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) dla odpowiedzi wzrostu na leczenie hormonem wzrostu (PRED-IGF)
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Wartość predykcyjna wyjściowych i stymulowanych IGF-1 i IGFBP-3 w surowicy podczas testu generacji IGF-1 ze zwiększaniem dawki dla rocznej odpowiedzi wzrostu na terapię hormonem wzrostu (GH) u niskich dzieci z niskim IGF-1 i normalnym szczytem GH w teście prowokacji
Ocena wystandaryzowanego testu diagnostycznego do przewidywania odpowiedzi wzrostowej w rocznym badaniu z leczeniem hormonem wzrostu (GH) (przeprowadzonym w ramach regularnej opieki nad pacjentem) u małych dzieci bez niedoboru GH z niskim poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu w surowicy 1 (IGF-1).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2,0 - 9,0 lat dla kobiet, 2,0 - 10,0 lat dla mężczyzn.
- Etap przedpokwitaniowy (Tanner 1 dla piersi (B1) u kobiet lub Tanner 1 dla genitaliów (G1) dla mężczyzn).
- Wiek kostny < 10 „lat” (mężczyźni) lub < 9 „lat” (kobiety) według Greulicha i Pyle'a. Wiek kostny zostanie odczytany przez endokrynologa dziecięcego odpowiedzialnego za wizytę przesiewową przed badaniem.
- Wzrost SDS < -2,5 dla odpowiednich etnicznie odniesień. W przypadku dzieci pochodzenia holenderskiego lub zachodnioeuropejskiego zostaną wykorzystane ogólnokrajowe referencje dotyczące dzieci holenderskich z 1997 r. W przypadku dzieci pochodzenia marokańskiego lub tureckiego zostaną zastosowane odpowiednie tabele referencyjne. W przypadku dzieci z innych grup etnicznych zostaną użyte odniesienia z Ameryki Północnej (NCHS/WHO) z 1977 r., ponieważ te wykresy zostały zaakceptowane przez WHO jako ogólnoświatowy standard od wieku 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości na hormon wzrostu lub fenol (środek konserwujący dodawany do GH w NutropinAq) lub leki o podobnej budowie chemicznej.
- Ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania.
- Ma masę urodzeniową i/lub długość poniżej -2 SDS dla szwedzkich wykresów referencyjnych. Pacjenci nie będą wykluczani z powodu nieznanej masy urodzeniowej lub wzrostu.
- Ma znaną przyczynę niskiego wzrostu lub jakąkolwiek istotną współistniejącą chorobę, która może zakłócać wzrost lub harmonogram / cele badania lub jest znanym przeciwwskazaniem do leczenia hormonem wzrostu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NutropinAq
|
Dawki w protokole diagnostycznym to 0,7 i 1,4 mg/m2/dobę, wstrzykiwane podskórnie przed snem przez 2 tygodnie, podzielone przez okresy wypłukiwania najlepiej 4 tygodnie (dopuszczalny zakres 4-6 tygodni).
Dodatkowy okres 2 tygodni na dawce 2,8 mg/m2/dobę (po okresie wypłukiwania trwającym 4-6 tygodni) zostanie dodany, jeśli odpowiedź IGF-I na którąkolwiek dawkę jest niewystarczająca (surowica IGF-I SDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie IGF-1 w surowicy przy zmianie GH (1,4 mg/m2/dzień) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Delta IGF-1 SDS w dawce 0,7 i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Wynik odchylenia standardowego (SDS) Delta insulinopodobnego czynnika wzrostu-3 wiążącego czynnik wzrostu (IGFBP-3) dla dawki 0,7 i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Delta stosunku IGF-1:IGFBP-3 SDS dla 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Delta stosunku IGF-1:IGFBP-2 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-2) SDS dla 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Szczyt IGFBP-3 SDS przy dawce 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Szczyt stosunku IGF-1:IGFBP-3 SDS przy 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Szczyt stosunku IGF-1:IGFBP-2 SDS przy 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 maja 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .