- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01438801
Valor predictivo de la prueba de generación del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) para la respuesta de crecimiento al tratamiento con hormona de crecimiento (PRED-IGF)
2 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen
Valor predictivo de IGF-1 e IGFBP-3 basales y séricos estimulados durante una prueba de generación de IGF-1 de aumento de dosis para la respuesta de crecimiento de 1 año a la terapia con hormona de crecimiento (GH) en niños de baja estatura con IGF-1 bajo y un pico de GH normal en una prueba de provocación
La evaluación de una prueba diagnóstica estandarizada para predecir la respuesta de crecimiento en un ensayo de 1 año con tratamiento con hormona de crecimiento (GH) (realizado en el contexto de la atención regular del paciente) en niños bajos sin deficiencia de GH con factor de crecimiento similar a la insulina sérico bajo. 1 (IGF-1).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2,0 - 9,0 años para mujeres, 2,0 - 10,0 años para hombres.
- Etapa prepuberal (Tanner 1 para mama (B1) en mujeres, o Tanner 1 para genitales (G1) para hombres).
- Edad ósea < 10 'años' (hombres) o < 9 'años' (mujeres) según Greulich y Pyle. La edad ósea será leída por el endocrinólogo pediátrico responsable de la visita de selección previa al estudio.
- Altura SDS < -2,5 para referencias étnicamente adecuadas. Para los niños de origen holandés o de Europa occidental, se utilizarán las referencias nacionales de 1997 para niños holandeses. Para los niños de origen marroquí o turco se utilizarán las respectivas tablas de referencia. Para los niños de otras etnias, se utilizará la referencia de América del Norte de 1977 (NCHS/OMS), ya que estas tablas han sido aceptadas por la OMS como estándar mundial a partir de los 5 años.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a la hormona del crecimiento o al fenol (conservador agregado a la GH en NutropinAq), o medicamentos con una estructura química similar.
- Tiene hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
- Tiene un peso al nacer y/o una longitud por debajo de -2 SDS para las tablas de referencia suecas. Los pacientes no serán excluidos debido a un peso o longitud al nacer desconocidos.
- Tiene una causa conocida de baja estatura o cualquier enfermedad concomitante importante que probablemente interfiera con el crecimiento o con el cronograma/objetivos del estudio, o es una contraindicación conocida para el tratamiento con GH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NutropinAq
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Las dosis en el protocolo de diagnóstico son 0,7 y 1,4 mg/m2/día, inyectadas por vía subcutánea al acostarse durante 2 semanas, divididas por periodos de lavado de preferiblemente 4 semanas (rango aceptado 4-6 semanas).
Se agregará un período adicional de 2 semanas con 2,8 mg/m2/día (después de un período de lavado de 4 a 6 semanas) si la respuesta de IGF-I en cualquiera de las dos dosis es insuficiente (FDS de IGF-I en suero).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico máximo de IGF-1 con cambio de GH (1,4 mg/m2/día) desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Delta IGF-1 SDS en 0,7 y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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Línea de base, semana 2
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Puntaje de desviación estándar (SDS) de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina delta 3 (IGFBP-3) con 0,7 y 1,4 mg de GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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Línea de base, semana 2
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Delta de la relación IGF-1:IGFBP-3 SDS en 0,7 mg y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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Línea de base, semana 2
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Delta de la relación IGF-1:IGFBP-2 (proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-2) SDS en 0,7 mg y 1,4 mg de GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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Línea de base, semana 2
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Pico IGFBP-3 SDS en 0,7 mg y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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Línea de base, semana 2
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Pico de la relación IGF-1:IGFBP-3 SDS en 0,7 mg y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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Línea de base, semana 2
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Pico de la relación IGF-1:IGFBP-2 SDS en 0,7 mg y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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Línea de base, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .