Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av generasjonstesten for insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) for vekstrespons på veksthormonbehandling (PRED-IGF)

2. august 2019 oppdatert av: Ipsen

Prediktiv verdi av baseline og stimulert serum IGF-1 og IGFBP-3 under en dose-eskalering av IGF-1 generasjonstest for 1 års vekstrespons på veksthormon (GH) terapi hos små barn med lav IGF-1 og en normal GH-topp i en provokasjonsprøve

Evaluering av en standardisert diagnostisk test for å forutsi vekstresponsen i en 1-årig studie med veksthormonbehandling (utført i sammenheng med vanlig pasientbehandling) hos korte barn som ikke har GH-mangel med lav serum insulinlignende vekstfaktor- 1 (IGF-1).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2,0 - 9,0 år for kvinner, 2,0 - 10,0 år for menn.
  • Prepubertet stadium (Tanner 1 for bryst (B1) hos kvinner, eller Tanner 1 for kjønnsorganer (G1) for menn).
  • Benalder < 10 'år' (hanner) eller < 9 'år' (kvinner) ifølge Greulich og Pyle. Beinalderen vil bli lest av den pediatriske endokrinologen som er ansvarlig for screeningbesøket før studien.
  • Høyde SDS < -2,5 for etnisk adekvate referanser. For barn av nederlandsk eller vesteuropeisk opprinnelse vil 1997-landsdekkende referanser for nederlandske barn bli brukt. For barn av marokkansk eller tyrkisk opprinnelse vil de respektive referansetabellene bli brukt. For barn av andre etnisiteter vil referansen fra 1977 Nord-Amerika (NCHS/WHO) bli brukt, da disse diagrammene har blitt akseptert av WHO som verdensomspennende standard fra fylte 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor veksthormon eller fenol (konservativt lagt til GH i NutropinAq), eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
  • Har unormale baseline-funn, andre medisinske tilstander eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målet(e) med studien.
  • Har fødselsvekt og/eller lengde under -2 SDS for svenske referansetabeller. Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunn av ukjent fødselsvekt eller lengde.
  • Har en kjent årsak til kort vekst, eller enhver betydelig samtidig sykdom som sannsynligvis vil forstyrre veksten eller med studieplanen/målene, eller er en kjent kontraindikasjon for GH-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NutropinAq
Legemiddel: Nutropin [Somatropin (rDNA-opprinnelse) for injeksjon]
Doser i diagnoseprotokollen er 0,7 og 1,4 mg/m2/dag, injisert ved subkutan injeksjon ved sengetid i 2 uker, delt på utvaskingsperioder på fortrinnsvis 4 uker (akseptert område 4-6 uker). En ekstra periode på 2 uker på 2,8 mg/m2/dag (etter en utvaskingsperiode på 4-6 uker) vil bli lagt til hvis IGF-I-responsen på en av dosene er utilstrekkelig (serum IGF-I SDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topp serum IGF-1 nivå med GH (1,4 mg/m2/dag) endring fra baseline.
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delta IGF-1 SDS på 0,7 og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Delta insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3) standardavviksscore (SDS) på 0,7 og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Delta av forholdet IGF-1:IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Delta av forholdet IGF-1:IGFBP-2 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein-2) SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Topp IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Toppen av forholdet IGF-1:IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Toppen av forholdet IGF-1:IGFBP-2 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk kort statur

Kliniske studier på Nutropin [Somatropin (rDNA-opprinnelse) for injeksjon]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere