- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01438801
Prediktiv verdi av generasjonstesten for insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) for vekstrespons på veksthormonbehandling (PRED-IGF)
2. august 2019 oppdatert av: Ipsen
Prediktiv verdi av baseline og stimulert serum IGF-1 og IGFBP-3 under en dose-eskalering av IGF-1 generasjonstest for 1 års vekstrespons på veksthormon (GH) terapi hos små barn med lav IGF-1 og en normal GH-topp i en provokasjonsprøve
Evaluering av en standardisert diagnostisk test for å forutsi vekstresponsen i en 1-årig studie med veksthormonbehandling (utført i sammenheng med vanlig pasientbehandling) hos korte barn som ikke har GH-mangel med lav serum insulinlignende vekstfaktor- 1 (IGF-1).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2,0 - 9,0 år for kvinner, 2,0 - 10,0 år for menn.
- Prepubertet stadium (Tanner 1 for bryst (B1) hos kvinner, eller Tanner 1 for kjønnsorganer (G1) for menn).
- Benalder < 10 'år' (hanner) eller < 9 'år' (kvinner) ifølge Greulich og Pyle. Beinalderen vil bli lest av den pediatriske endokrinologen som er ansvarlig for screeningbesøket før studien.
- Høyde SDS < -2,5 for etnisk adekvate referanser. For barn av nederlandsk eller vesteuropeisk opprinnelse vil 1997-landsdekkende referanser for nederlandske barn bli brukt. For barn av marokkansk eller tyrkisk opprinnelse vil de respektive referansetabellene bli brukt. For barn av andre etnisiteter vil referansen fra 1977 Nord-Amerika (NCHS/WHO) bli brukt, da disse diagrammene har blitt akseptert av WHO som verdensomspennende standard fra fylte 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhet overfor veksthormon eller fenol (konservativt lagt til GH i NutropinAq), eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
- Har unormale baseline-funn, andre medisinske tilstander eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målet(e) med studien.
- Har fødselsvekt og/eller lengde under -2 SDS for svenske referansetabeller. Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunn av ukjent fødselsvekt eller lengde.
- Har en kjent årsak til kort vekst, eller enhver betydelig samtidig sykdom som sannsynligvis vil forstyrre veksten eller med studieplanen/målene, eller er en kjent kontraindikasjon for GH-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: NutropinAq
|
Doser i diagnoseprotokollen er 0,7 og 1,4 mg/m2/dag, injisert ved subkutan injeksjon ved sengetid i 2 uker, delt på utvaskingsperioder på fortrinnsvis 4 uker (akseptert område 4-6 uker).
En ekstra periode på 2 uker på 2,8 mg/m2/dag (etter en utvaskingsperiode på 4-6 uker) vil bli lagt til hvis IGF-I-responsen på en av dosene er utilstrekkelig (serum IGF-I SDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Topp serum IGF-1 nivå med GH (1,4 mg/m2/dag) endring fra baseline.
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Delta IGF-1 SDS på 0,7 og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
|
Utgangspunkt, uke 2
|
Delta insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3) standardavviksscore (SDS) på 0,7 og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
|
Utgangspunkt, uke 2
|
Delta av forholdet IGF-1:IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
|
Utgangspunkt, uke 2
|
Delta av forholdet IGF-1:IGFBP-2 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein-2) SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
|
Utgangspunkt, uke 2
|
Topp IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
|
Utgangspunkt, uke 2
|
Toppen av forholdet IGF-1:IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
|
Utgangspunkt, uke 2
|
Toppen av forholdet IGF-1:IGFBP-2 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
|
Utgangspunkt, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk kort statur
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKunnskap, holdninger, praksis | Incentiver | Vaksinasjon | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaPåmelding etter invitasjon
-
University of MalayaUkjentTranspalatal bue (TPA) | Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smerte | Tredimensjonal (3D) kjeveortopedisk enhetMalaysia
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForente stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForente stater
-
Xiaoping LuoRekrutteringBarndom kort staturKina
-
Belgian Study Group for Pediatric EndocrinologyAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk kort staturBelgia
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtIdiopatisk kort statur
Kliniske studier på Nutropin [Somatropin (rDNA-opprinnelse) for injeksjon]
-
Genentech, Inc.AvsluttetMangel på veksthormonForente stater
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtUnnlatelse av å trivesForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetTurners syndrom | Idiopatisk kort staturForente stater
-
IpsenFullførtNyresvikt, kronisk | Hypofyse sykdommer | Dvergvekst | Turners syndromFrankrike, Tyskland, Finland, Spania, Belgia, Tsjekkia, Danmark, Hellas, Italia, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Ukraina, Storbritannia
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Nationwide Children's HospitalGenentech, Inc.FullførtNyresvikt, kronisk | NyredialyseForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtMangel på veksthormon (GH). | Kortvokst Homeobox som inneholder gen (SHOX) mangel | SHOX mangelrelatert lidelse | Ikke-GH-mangelfulle vekstforstyrrelser
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...AvsluttetMukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Mukopolysakkaridose VIForente stater
-
Genentech, Inc.Fullført