Valeur prédictive du test de génération du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) pour la réponse de croissance au traitement par l'hormone de croissance (PRED-IGF)
2 août 2019 mis à jour par: Ipsen
Valeur prédictive des IGF-1 et IGFBP-3 sériques de base et stimulés lors d'un test de génération d'IGF-1 à dose croissante pour la réponse de croissance à 1 an au traitement par l'hormone de croissance (GH) chez les enfants de petite taille avec un faible taux d'IGF-1 et un pic de GH normal dans un test de provocation
L'évaluation d'un test de diagnostic standardisé pour prédire la réponse de croissance dans un essai d'un an avec un traitement à l'hormone de croissance (GH) (réalisé dans le cadre de soins réguliers aux patients) chez des enfants de petite taille non déficients en GH avec un faible taux sérique de facteur de croissance analogue à l'insuline. 1 (IGF-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2,0 - 9,0 ans pour les femmes, 2,0 - 10,0 ans pour les hommes.
- Stade prépubère (Tanner 1 pour le sein (B1) chez les femmes, ou Tanner 1 pour les organes génitaux (G1) chez les hommes).
- Age osseux < 10 'ans' (mâles) ou < 9 'ans' (femelles) selon Greulich et Pyle. L'âge osseux sera lu par l'endocrinologue pédiatrique responsable de la visite de dépistage pré-étude.
- Taille SDS < -2,5 pour les références ethniquement adéquates. Pour les enfants d'origine néerlandaise ou d'Europe occidentale, les références nationales de 1997 pour les enfants néerlandais seront utilisées. Pour les enfants d'origine marocaine ou turque, les grilles de référence respectives seront utilisées. Pour les enfants d'autres ethnies, la référence nord-américaine de 1977 (NCHS/OMS) sera utilisée, car ces cartes ont été acceptées par l'OMS comme norme mondiale à partir de l'âge de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypersensibilité à l'hormone de croissance ou au phénol (conservateur ajouté à la GH dans NutropinAq), ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire.
- A des résultats de base anormaux, toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre le ou les objectifs de l'étude.
- A un poids et/ou une taille à la naissance inférieurs à -2 SDS pour les cartes de référence suédoises. Les patients ne seront pas exclus en raison d'un poids ou d'une taille à la naissance inconnus.
- A une cause connue de petite taille, ou toute maladie concomitante importante susceptible d'interférer avec la croissance ou avec le calendrier/les objectifs de l'étude, ou est une contre-indication connue au traitement à la GH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NutropinAq
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Les doses dans le protocole de diagnostic sont de 0,7 et 1,4 mg/m2/jour, injectées par injection sous-cutanée au coucher pendant 2 semaines, divisées par des périodes de sevrage de préférence de 4 semaines (fourchette acceptée 4-6 semaines).
Une période supplémentaire de 2 semaines à 2,8 mg/m2/jour (après une période de sevrage de 4 à 6 semaines) sera ajoutée si la réponse IGF-I à l'une ou l'autre des doses est insuffisante (IGF-I sérique FDS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau maximal d'IGF-1 sérique avec changement de GH (1,4 mg/m2/jour) par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Delta IGF-1 SDS sur 0,7 & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Score d'écart-type (SDS) de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline Delta-3 (IGFBP-3) à 0,7 et 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Delta du ratio IGF-1:IGFBP-3 SDS sur 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Delta du rapport IGF-1:IGFBP-2 (insulin-like growth factor binding protein-2) SDS sur 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Pic IGFBP-3 SDS sur 0,7 mg et 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Pic du ratio IGF-1:IGFBP-3 SDS sur 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Pic du ratio IGF-1:IGFBP-2 SDS sur 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
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