성장 호르몬 치료(PRED-IGF)에 대한 성장 반응에 대한 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 생성 검사의 예측 가치
2019년 8월 2일 업데이트: Ipsen
IGF-1이 낮고 GH 피크가 정상인 소아에서 성장 호르몬(GH) 요법에 대한 1년 성장 반응에 대한 용량 증량 IGF-1 생성 테스트 동안 기준선 및 자극된 혈청 IGF-1 및 IGFBP-3의 예측 가치 도발 테스트에서
혈청 인슐린 유사 성장 인자가 낮은 비 GH 결핍 소아에서 성장 호르몬(GH) 치료(정기적인 환자 치료의 맥락에서 수행됨)를 사용한 1년 시험에서 성장 반응을 예측하기 위한 표준화된 진단 테스트의 평가- 1(IGF-1).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암컷은 2.0~9.0세, 수컷은 2.0~10.0세.
- 사춘기 전 단계(여성의 경우 유방(B1)의 경우 Tanner 1, 남성의 경우 생식기(G1)의 경우 Tanner 1).
- Greulich 및 Pyle에 따르면 골 연령 < 10 '세'(남성) 또는 < 9 '세'(여성). 뼈 나이는 사전 연구 스크리닝 방문을 담당하는 소아과 내분비학자가 읽을 것입니다.
- 신장 SDS < -2.5 민족적으로 적절한 참고 자료. 네덜란드 또는 서유럽 출신 아동의 경우 네덜란드 아동에 대한 1997년 전국 참조 자료가 사용됩니다. 모로코 또는 터키 출신 어린이의 경우 해당 참조 차트가 사용됩니다. 다른 인종의 어린이의 경우 1977년 북미(NCHS/WHO) 참조가 사용됩니다. 이 차트는 5세부터 WHO에서 전 세계 표준으로 승인했기 때문입니다.
제외 기준:
- 성장 호르몬이나 페놀(NutropinAq에서 GH에 추가된 보존제) 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민한 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 기준선 소견, 임의의 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견이 있습니다.
- 스웨덴 참조 차트의 경우 출생 시 체중 및/또는 길이가 -2 SDS 미만입니다. 환자는 출생 시 체중이나 키를 알 수 없어 제외되지 않습니다.
- 저신장의 알려진 원인, 또는 성장 또는 연구 일정/목표를 방해할 가능성이 있는 임의의 유의미한 동반 질환이 있거나, GH 치료에 대해 알려진 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴트로핀Aq
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진단 프로토콜의 용량은 0.7 및 1.4mg/m2/일이며, 취침 시간에 2주 동안 피하 주사로 주사하고 바람직하게는 4주(허용 범위 4-6주)의 세척 기간으로 나눕니다.
IGF-I 반응이 불충분한 경우(혈청 IGF-I SDS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GH(1.4mg/m2/일)를 포함한 최고 혈청 IGF-1 수준은 기준선에서 변경됩니다.
기간: 2주차
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Delta IGF-1 SDS 0.7 및 1.4mg GH/m2/일
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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0.7 및 1.4mg GH/m2/일에 델타 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3) 표준 편차 점수(SDS)
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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0.7mg 및 1.4mg GH/m2/일에 대한 IGF-1:IGFBP-3 SDS 비율의 델타
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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0.7mg 및 1.4mg GH/m2/일에서 IGF-1:IGFBP-2(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-2) SDS 비율의 델타
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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0.7mg 및 1.4mg GH/m2/일에서 피크 IGFBP-3 SDS
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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0.7mg 및 1.4mg GH/m2/일에서 IGF-1:IGFBP-3 SDS 비율의 피크
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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0.7mg 및 1.4mg GH/m2/일에서 IGF-1:IGFBP-2 SDS 비율의 피크
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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특발성 저신장에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)