Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) sukupolvitestin ennustearvo kasvuhormonihoitoon kohdistuvan kasvuvasteen (PRED-IGF) määrittämiseksi
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Lähtötilanteen ja stimuloidun seerumin IGF-1:n ja IGFBP-3:n ennakoiva arvo IGF-1:n annoksen korotustestin aikana 1 vuoden kasvuvasteen kasvuhormonihoitoon (GH) lyhyillä lapsilla, joilla on alhainen IGF-1 ja normaali GH-huippu Provokaatiotestissä
Standardoidun diagnostisen testin arviointi kasvuvasteen ennustamiseksi yhden vuoden tutkimuksessa kasvuhormonihoidolla (suoritettu säännöllisen potilaan hoidon yhteydessä) lyhyillä lapsilla, joilla ei ole kasvuhormonin puutetta ja joilla on alhainen seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä. 1 (IGF-1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2,0 - 9,0 vuotta naisilla, 2,0 - 10,0 vuotta miehillä.
- Prepubertaalivaihe (Rinta 1 rinnoille (B1) naisilla tai Tanner 1 sukupuolielimillä (G1) miehillä).
- Luuston ikä < 10 vuotta (urokset) tai < 9 vuotta (naaraat) Greulichin ja Pylen mukaan. Luun iän lukee esitutkimuskäynnistä vastaava lasten endokrinologi.
- Korkeus SDS < -2,5 etnisesti riittäviä referenssejä varten. Hollannin tai länsieurooppalaista alkuperää olevien lasten osalta käytetään vuoden 1997 valtakunnallisia viittauksia hollantilaisten lasten osalta. Marokkolaista tai turkkilaista alkuperää olevien lasten osalta käytetään vastaavia viitetaulukoita. Muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien lasten osalta käytetään vuoden 1977 Pohjois-Amerikan (NCHS/WHO) viittausta, koska WHO on hyväksynyt nämä kaaviot maailmanlaajuisiksi standardeiksi 5 vuoden iästä alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys kasvuhormonille tai fenolille (konservatiivista lisättyä kasvuhormoniin NutropinAq:ssa) tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Hänellä on epänormaaleja lähtötilanteita, muita lääketieteellisiä sairauksia tai laboratoriolöydöksiä, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi.
- Syntymäpaino ja/tai pituus alle -2 SDS Ruotsin viitekartat. Potilaita ei suljeta pois, koska syntymäpaino tai pituus on tuntematon.
- Sillä on tunnettu syy lyhytkasvuisuuteen tai mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee kasvua tai tutkimusaikataulua/tavoitteita, tai on tunnettu vasta-aihe GH-hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NutropinAq
|
Diagnostisen protokollan annokset ovat 0,7 ja 1,4 mg/m2/vrk, injektoituna ihonalaisella injektiolla nukkumaan mennessä 2 viikon ajan, jaettuna edullisesti 4 viikon pesujaksoilla (hyväksytty vaihteluväli 4-6 viikkoa).
Lisätään 2 viikon lisäjakso annoksella 2,8 mg/m2/vrk (4-6 viikon pesujakson jälkeen), jos IGF-I-vaste jommallakummalla annoksella on riittämätön (seerumi IGF-I SDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu seerumin IGF-1-taso GH:n (1,4 mg/m2/vrk) muutoksen kanssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Delta IGF-1 SDS 0,7 ja 1,4 mg GH/m2/päivä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Delta-insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-3 (IGFBP-3) standardipoikkeamapistemäärä (SDS) 0,7 ja 1,4 mg GH/m2/vrk
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Suhteen IGF-1:IGFBP-3 SDS delta 0,7 mg ja 1,4 mg GH/m2/päivä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Suhteen delta IGF-1:IGFBP-2 (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-2) SDS 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/vrk
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Huippu IGFBP-3 SDS 0,7 mg ja 1,4 mg GH/m2/vrk
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Suhteen IGF-1:IGFBP-3 SDS huippu 0,7 mg ja 1,4 mg GH/m2/vrk
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Suhteen huippu IGF-1:IGFBP-2 SDS annoksilla 0,7 mg ja 1,4 mg GH/m2/vrk
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .