Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af den insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) generationstest for vækstrespons på væksthormonbehandling (PRED-IGF)

2. august 2019 opdateret af: Ipsen

Forudsigelig værdi af baseline og stimuleret serum IGF-1 og IGFBP-3 under en dosis-eskalerings-IGF-1-generationstest for 1-års vækstrespons på væksthormon (GH) terapi hos små børn med lav IGF-1 og en normal GH-top i en provokationsprøve

Evalueringen af ​​en standardiseret diagnostisk test til at forudsige vækstresponset i et 1-årigt forsøg med væksthormonbehandling (udført i forbindelse med regelmæssig patientbehandling) hos ikke-GH-mangelfulde små børn med lav serum insulinlignende vækstfaktor- 1 (IGF-1).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2,0 - 9,0 år for kvinder, 2,0 - 10,0 år for mænd.
  • Præpubertet stadium (Tanner 1 for bryst (B1) hos kvinder, eller Tanner 1 for kønsorganer (G1) for mænd).
  • Knoglealder < 10 'år' (mænd) eller < 9 'år' (hunner) ifølge Greulich og Pyle. Knoglealderen vil blive aflæst af den pædiatriske endokrinolog, der er ansvarlig for screeningsbesøget før undersøgelsen.
  • Højde SDS < -2,5 for etnisk passende referencer. For børn af hollandsk eller vesteuropæisk oprindelse vil 1997-landsdækkende referencer for hollandske børn blive brugt. For børn af marokkansk eller tyrkisk oprindelse vil de respektive referenceskemaer blive brugt. For børn af anden etnicitet vil referencen fra 1977 Nordamerika (NCHS/WHO) blive brugt, da disse diagrammer er blevet accepteret af WHO som verdensomspændende standard fra 5 års alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for væksthormon eller phenol (konservativ tilføjet til GH i NutropinAq) eller lægemidler med en lignende kemisk struktur.
  • Har unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet med undersøgelsen.
  • Har en fødselsvægt og/eller længde under -2 SDS for svenske referenceskemaer. Patienter vil ikke blive udelukket på grund af en ukendt fødselsvægt eller -længde.
  • Har en kendt årsag til kort statur, eller enhver væsentlig samtidig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre væksten eller med studiets tidsplan/mål, eller er en kendt kontraindikation til GH-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NutropinAq
Medicin: Nutropin [Somatropin (rDNA-oprindelse) til injektion]
Doser i den diagnostiske protokol er 0,7 og 1,4 mg/m2/dag, injiceret ved subkutan injektion ved sengetid i 2 uger, divideret med udvaskningsperioder på fortrinsvis 4 uger (accepteret interval 4-6 uger). En yderligere periode på 2 uger på 2,8 mg/m2/dag (efter en udvaskningsperiode på 4-6 uger) vil blive tilføjet, hvis IGF-I-responset på en af ​​doseringerne er utilstrækkeligt (serum IGF-I SDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serum IGF-1 niveau med GH (1,4 mg/m2/dag) ændring fra baseline.
Tidsramme: Uge 2
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delta IGF-1 SDS på 0,7 & 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Delta insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 (IGFBP-3) standardafvigelsesscore (SDS) på 0,7 & 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Delta af forholdet IGF-1:IGFBP-3 SDS på 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Delta af forholdet IGF-1:IGFBP-2 (insulinlignende vækstfaktorbindende protein-2) SDS på 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Maksimal IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Top af forholdet IGF-1:IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Top af forholdet IGF-1:IGFBP-2 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk kort statur

Kliniske forsøg med Nutropin [Somatropin (rDNA-oprindelse) til injektion]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner