Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) generációs tesztjének prediktív értéke a növekedési hormon kezelésre adott növekedési válaszra (PRED-IGF)
2019. augusztus 2. frissítette: Ipsen
Az IGF-1 és az IGFBP-3 kiindulási és stimulált szérum prediktív értéke a dózis-eszkalációs IGF-1 generációs teszt során az 1 éves növekedési válaszreakció növekedési hormon (GH) terápiájára alacsony IGF-1 és normál GH-csúcs esetén. egy provokációs tesztben
Egy standardizált diagnosztikai teszt értékelése a növekedési válasz előrejelzésére egy 1 éves, növekedési hormon (GH) kezeléssel végzett kísérletben (rendszeres betegellátás keretében) nem GH-hiányos, alacsony szérum inzulinszerű növekedési faktorral rendelkező alacsony gyermekeknél. 1 (IGF-1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőknél 2,0-9,0 év, férfiaknál 2,0-10,0 év.
- Pubertás előtti stádium (Tanner 1 a mell (B1) esetében nőknél, vagy Tanner 1 a nemi szerveknél (G1) a férfiaknál).
- Csontéletkor < 10 „év” (férfiak) vagy < 9 „év” (nőstények) Greulich és Pyle szerint. A csontkort a vizsgálat előtti szűrővizsgálatért felelős gyermekendokrinológus fogja felolvasni.
- SDS magasság < -2,5 az etnikailag megfelelő referenciákhoz. A holland vagy nyugat-európai származású gyermekek esetében a holland gyermekekre vonatkozó 1997-es országos hivatkozásokat kell használni. A marokkói vagy török származású gyermekek esetében a megfelelő referenciatáblázatokat kell használni. Más etnikumokhoz tartozó gyermekek esetében az 1977-es észak-amerikai (NCHS/WHO) hivatkozást kell használni, mivel ezeket a diagramokat a WHO 5 éves kortól világszintű szabványként fogadta el.
Kizárási kritériumok:
- Korábban túlérzékeny a növekedési hormonra vagy a fenolra (konzervatív hozzáadva a GH-hoz a NutropinAq-ban), vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
- Rendellenes kiindulási leletei, bármilyen egyéb egészségügyi állapota(i) vagy laboratóriumi leletei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy csökkenthetik a vizsgálat célja(i) eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
- Születési súlya és/vagy hossza -2 SDS alatt van a svéd referenciatáblázatokhoz. A betegek nem zárhatók ki ismeretlen születési súly vagy hosszúság miatt.
- Ismert oka alacsony termet, vagy bármilyen jelentős kísérő betegség, amely valószínűleg megzavarja a növekedést vagy a vizsgálati ütemtervet/célkitűzéseket, vagy ismert ellenjavallata a GH-kezelésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NutropinAq
|
A diagnosztikai protokollban szereplő dózisok 0,7 és 1,4 mg/m2/nap, szubkután injekcióban, lefekvés előtt 2 hétig, előnyösen 4 hetes kimosódási periódusokkal elosztva (4-6 hét elfogadható tartomány).
További 2 hetes 2,8 mg/m2/nap adagolási időszak (4-6 hetes kimosódási időszak után) hozzáadásra kerül, ha az IGF-I válasz bármelyik adag esetében nem kielégítő (szérum IGF-I SDS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum IGF-1 csúcsszintje GH (1,4 mg/m2/nap) változással az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Delta IGF-1 SDS 0,7 és 1,4 mg GH/m2/nap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Delta inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-3 (IGFBP-3) standard deviation score (SDS) 0,7 és 1,4 mg GH/m2/nap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Az IGF-1:IGFBP-3 SDS arány delta 0,7 mg és 1,4 mg GH/m2/nap esetén
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Az IGF-1:IGFBP-2 (inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-2) SDS arány deltája 0,7 mg és 1,4 mg GH/m2/nap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Csúcs IGFBP-3 SDS 0,7 mg és 1,4 mg GH/m2/nap
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Az IGF-1:IGFBP-3 SDS arány csúcsa 0,7 mg és 1,4 mg GH/m2/nap esetén
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Az IGF-1:IGFBP-2 SDS arány csúcsa 0,7 mg és 1,4 mg GH/m2/nap esetén
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Alapállapot, 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. május 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .