Prediktivní hodnota generačního testu inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) pro reakci růstu na léčbu růstovým hormonem (PRED-IGF)
2. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen
Prediktivní hodnota výchozího a stimulovaného séra IGF-1 a IGFBP-3 během testu eskalace IGF-1 generace pro 1 rok Růstové odpovědi na terapii růstovým hormonem (GH) u malých dětí s nízkým IGF-1 a normálním vrcholem GH v provokačním testu
Vyhodnocení standardizovaného diagnostického testu k predikci růstové odpovědi v jednoleté studii s léčbou růstovým hormonem (GH) (prováděné v kontextu pravidelné péče o pacienty) u malých dětí bez GH s nízkým sérovým růstovým faktorem podobným inzulínu- 1 (IGF-1).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2,0 - 9,0 let pro ženy, 2,0 - 10,0 let pro muže.
- Prepubertální stadium (Tanner 1 pro prsa (B1) u žen nebo Tanner 1 pro genitálie (G1) pro muže).
- Kostní věk < 10 „let“ (muži) nebo < 9 „let“ (ženy) podle Greulicha a Pylea. Kostní věk bude měřen dětským endokrinologem odpovědným za screeningovou návštěvu před studií.
- Výška SDS < -2,5 pro etnicky adekvátní reference. Pro děti holandského nebo západoevropského původu budou použity celostátní reference z roku 1997 pro holandské děti. Pro děti marockého nebo tureckého původu budou použity příslušné referenční tabulky. Pro děti jiných etnik se použije reference z roku 1977 v Severní Americe (NCHS/WHO), protože tyto tabulky byly přijaty WHO jako celosvětový standard od věku 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze přecitlivělost na růstový hormon nebo fenol (konzervativní látka přidaná k GH v NutropinAq) nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
- Má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie.
- Má porodní váhu a/nebo délku pod -2 SDS pro švédské referenční mapy. Pacienti nebudou vyloučeni z důvodu neznámé porodní hmotnosti nebo délky.
- Má známou příčinu nízkého vzrůstu nebo jakékoli významné doprovodné onemocnění, které pravděpodobně narušuje růst nebo plán/cíle studie, nebo je známou kontraindikací léčby růstovým hormonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NutropinAq
|
Dávky v diagnostickém protokolu jsou 0,7 a 1,4 mg/m2/den, aplikované subkutánní injekcí před spaním po dobu 2 týdnů, rozdělené vymývacími obdobími s výhodou 4 týdny (akceptované rozmezí 4-6 týdnů).
Další období 2 týdnů při dávce 2,8 mg/m2/den (po vymývací periodě 4–6 týdnů) bude přidáno, pokud je odpověď IGF-I na kteroukoli dávku nedostatečná (sérový IGF-I SDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální sérová hladina IGF-1 se změnou GH (1,4 mg/m2/den) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Delta IGF-1 SDS na 0,7 a 1,4 mg GH/m2/den
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Delta inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-3 (IGFBP-3) skóre standardní odchylky (SDS) při 0,7 a 1,4 mg GH/m2/den
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Delta poměru IGF-1:IGFBP-3 SDS na 0,7 mg a 1,4 mg GH/m2/den
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Delta poměru IGF-1:IGFBP-2 (insulin-like growth factor binding protein-2) SDS na 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/den
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Maximální IGFBP-3 SDS na 0,7 mg a 1,4 mg GH/m2/den
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Vrchol poměru IGF-1:IGFBP-3 SDS na 0,7 mg a 1,4 mg GH/m2/den
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Vrchol poměru IGF-1:IGFBP-2 SDS na 0,7 mg a 1,4 mg GH/m2/den
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .