Valore predittivo del test di generazione del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) per la risposta della crescita al trattamento con ormone della crescita (PRED-IGF)
2 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen
Valore predittivo di IGF-1 e IGFBP-3 sierici al basale e stimolati durante un test di generazione di IGF-1 con aumento della dose per la risposta della crescita a 1 anno alla terapia con ormone della crescita (GH) in bambini bassi con basso livello di IGF-1 e picco di GH normale in un test di provocazione
La valutazione di un test diagnostico standardizzato per prevedere la risposta di crescita in uno studio di 1 anno con il trattamento con ormone della crescita (GH) (eseguito nel contesto della regolare cura del paziente) in bambini bassi non carenti di GH con basso fattore di crescita sierico insulino-simile- 1 (IGF-1).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2,0 - 9,0 anni per le femmine, 2,0 - 10,0 anni per i maschi.
- Stadio prepuberale (Tanner 1 per il seno (B1) nelle femmine, o Tanner 1 per i genitali (G1) per i maschi).
- Età ossea < 10 'anni' (maschi) o < 9 'anni' (femmine) secondo Greulich e Pyle. L'età ossea verrà letta dall'endocrinologo pediatrico responsabile della visita di screening pre-studio.
- Altezza SDS < -2,5 per riferimenti etnicamente adeguati. Per i bambini di origine olandese o dell'Europa occidentale verranno utilizzati i riferimenti nazionali del 1997 per i bambini olandesi. Per i bambini di origine marocchina o turca si utilizzeranno le rispettive schede di riferimento. Per i bambini di altre etnie, verrà utilizzato il riferimento 1977 North American (NCHS/WHO), poiché queste tabelle sono state accettate dall'OMS come standard mondiale dall'età di 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipersensibilità all'ormone della crescita o al fenolo (conservatore aggiunto al GH in NutropinAq) o farmaci con una struttura chimica simile.
- Ha risultati anormali al basale, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o ridurre la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.
- Ha un peso alla nascita e/o una lunghezza inferiore a -2 SDS per le tabelle di riferimento svedesi. I pazienti non saranno esclusi a causa di peso o lunghezza alla nascita sconosciuti.
- - Ha una causa nota di bassa statura o qualsiasi malattia concomitante significativa che potrebbe interferire con la crescita o con il programma/obiettivi dello studio, o è una controindicazione nota al trattamento con GH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NutropinAq
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Le dosi nel protocollo diagnostico sono 0,7 e 1,4 mg/m2/die, iniettate mediante iniezione sottocutanea prima di coricarsi per 2 settimane, divise per periodi di washout preferibilmente di 4 settimane (intervallo accettato 4-6 settimane).
Verrà aggiunto un ulteriore periodo di 2 settimane con 2,8 mg/m2/die (dopo un periodo di washout di 4-6 settimane) se la risposta dell'IGF-I a entrambi i dosaggi è insufficiente (siero IGF-I SDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello sierico di picco di IGF-1 con variazione di GH (1,4 mg/m2/giorno) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Delta IGF-1 SDS su 0,7 e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
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Basale, settimana 2
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Punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita simile all'insulina delta che lega la proteina-3 (IGFBP-3) a 0,7 e 1,4 mg di GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
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Basale, settimana 2
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Delta del rapporto IGF-1:IGFBP-3 SDS su 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
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Basale, settimana 2
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Delta del rapporto IGF-1:IGFBP-2 (proteina-2 legante il fattore di crescita insulino-simile) SDS su 0,7 mg e 1,4 mg di GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
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Basale, settimana 2
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Picco IGFBP-3 SDS su 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
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Basale, settimana 2
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Picco del rapporto IGF-1:IGFBP-3 SDS su 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
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Basale, settimana 2
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Picco del rapporto IGF-1:IGFBP-2 SDS su 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
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Basale, settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
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