Valor preditivo do teste de geração do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) para a resposta do crescimento ao tratamento com hormônio do crescimento (PRED-IGF)
2 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen
Valor preditivo da linha de base e soro estimulado IGF-1 e IGFBP-3 durante um teste de geração de IGF-1 de escalonamento de dose para a resposta de crescimento de 1 ano à terapia com hormônio do crescimento (GH) em crianças baixas com IGF-1 baixo e um pico de GH normal em um teste de provocação
A avaliação de um teste de diagnóstico padronizado para prever a resposta de crescimento em um estudo de 1 ano com tratamento com hormônio do crescimento (GH) (realizado no contexto de atendimento regular ao paciente) em crianças baixas sem deficiência de GH com fator de crescimento semelhante à insulina no soro baixo 1 (IGF-1).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2,0 - 9,0 anos para mulheres, 2,0 - 10,0 anos para homens.
- Estágio pré-púbere (Tanner 1 para mama (B1) em mulheres, ou Tanner 1 para órgãos genitais (G1) para homens).
- Idade óssea < 10 'anos' (homens) ou < 9 'anos' (mulheres) de acordo com Greulich e Pyle. A idade óssea será lida pelo endocrinologista pediátrico responsável pela visita de triagem pré-estudo.
- Altura SDS < -2,5 para referências etnicamente adequadas. Para crianças de origem holandesa ou da Europa Ocidental, serão usadas as referências nacionais de 1997 para crianças holandesas. Para crianças de origem marroquina ou turca, serão utilizados os respectivos quadros de referência. Para crianças de outras etnias, será utilizada a referência norte-americana de 1977 (NCHS/OMS), pois esses gráficos são aceitos pela OMS como padrão mundial a partir dos 5 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de hipersensibilidade ao hormônio do crescimento ou fenol (conservador adicionado ao GH no NutropinAq), ou medicamentos com estrutura química semelhante.
- Tem achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o(s) objetivo(s) do estudo.
- Tem um peso ao nascer e/ou comprimento abaixo de -2 SDS para tabelas de referência suecas. Os pacientes não serão excluídos devido a um peso ou comprimento desconhecido ao nascer.
- Tem uma causa conhecida de baixa estatura ou qualquer doença concomitante significativa que possa interferir no crescimento ou no cronograma/objetivos do estudo, ou é uma contraindicação conhecida para o tratamento com GH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NutropinAq
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As doses no protocolo de diagnóstico são 0,7 e 1,4 mg/m2/dia, injetadas por injeção subcutânea ao deitar por 2 semanas, divididas por períodos de washout de preferência 4 semanas (intervalo aceito 4-6 semanas).
Um período adicional de 2 semanas em 2,8 mg/m2/dia (após um período de washout de 4-6 semanas) será adicionado se a resposta de IGF-I em qualquer dosagem for insuficiente (sérico IGF-I SDS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O nível sérico máximo de IGF-1 com alteração de GH (1,4 mg/m2/dia) em relação à linha de base.
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Delta IGF-1 SDS em 0,7 e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
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Linha de base, semana 2
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Pontuação de desvio padrão (SDS) da proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina delta 3 (IGFBP-3) em 0,7 e 1,4 mg de GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
|
Linha de base, semana 2
|
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Delta da razão IGF-1:IGFBP-3 SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
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Linha de base, semana 2
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Delta da razão IGF-1:IGFBP-2 (proteína 2 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina) SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
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Linha de base, semana 2
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Pico de IGFBP-3 SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
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Linha de base, semana 2
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Pico da razão IGF-1:IGFBP-3 SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
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Linha de base, semana 2
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Pico da razão IGF-1:IGFBP-2 SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
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Linha de base, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
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