Прогностическое значение теста выработки инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) для реакции роста на лечение гормоном роста (PRED-IGF)
2 августа 2019 г. обновлено: Ipsen
Прогностическая ценность исходного и стимулированного сывороточного IGF-1 и IGFBP-3 во время теста на выработку IGF-1 с повышением дозы для 1-летнего ответа роста на терапию гормоном роста (GH) у низкорослых детей с низким IGF-1 и нормальным пиком GH в провокационном тесте
Оценка стандартизированного диагностического теста для прогнозирования реакции роста в течение 1 года лечения гормоном роста (GH) (проводимого в контексте регулярного ухода за пациентами) у низкорослых детей без дефицита GH с низким уровнем инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. 1 (ИФР-1).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2,0–9,0 лет для самок, 2,0–10,0 лет для самцов.
- Препубертатная стадия (Tanner 1 для груди (B1) у женщин или Tanner 1 для половых органов (G1) для мужчин).
- Костный возраст < 10 лет (мужчины) или < 9 лет (женщины) по Грейлиху и Пайлу. Костный возраст будет считываться детским эндокринологом, ответственным за визит перед исследованием.
- SDS роста < -2,5 для этнически адекватных эталонов. Для детей голландского или западноевропейского происхождения будут использоваться общенациональные справочные данные 1997 года для голландских детей. Для детей марокканского или турецкого происхождения будут использоваться соответствующие справочные таблицы. Для детей других национальностей будет использоваться стандарт Северной Америки 1977 года (NCHS/WHO), поскольку эти таблицы были приняты ВОЗ в качестве всемирных стандартов для детей в возрасте от 5 лет.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе повышенную чувствительность к гормону роста или фенолу (консервант, добавленный к GH в NutropinAq), или к препаратам с аналогичной химической структурой.
- Имеет аномальные исходные данные, любые другие медицинские состояния или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели (целей) исследования.
- Имеет вес при рождении и/или рост ниже -2 SDS для шведских справочных таблиц. Пациенты не будут исключены из-за неизвестного веса или длины тела при рождении.
- Имеет известную причину низкого роста или любое серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать росту или графику/целям исследования, или является известным противопоказанием к лечению ГР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NutropinAq
|
Дозы в диагностическом протоколе составляют 0,7 и 1,4 мг/м2/день, вводимые подкожно перед сном в течение 2 недель, разделенные на периоды вымывания предпочтительно 4 недели (принятый диапазон 4-6 недель).
Дополнительный период в 2 недели при дозе 2,8 мг/м2/день (после периода вымывания в течение 4-6 недель) будет добавлен, если ответ ИФР-1 на любую дозу недостаточен (ДСН сывороточного ИФР-1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковый уровень ИФР-1 в сыворотке крови при изменении гормона роста (1,4 мг/м2/день) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Delta IGF-1 SDS в дозе 0,7 и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Дельта-инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-3 (IGFBP-3), стандартное отклонение (SDS) при дозе 0,7 и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Дельта отношения IGF-1:IGFBP-3 SDS на 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Дельта отношения IGF-1:IGFBP-2 (инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-2) SDS на 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Пик IGFBP-3 SDS на 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Пик соотношения IGF-1:IGFBP-3 SDS при 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Пик соотношения IGF-1:IGFBP-2 SDS при 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-95-58035-017
- 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .