托伐普坦对心力衰竭患者中长期预后的影响
2019年10月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、_双盲、_平行组比较试验，旨在研究托伐普坦短期给药对心力衰竭患者中长期预后的影响（第 4 期研究）
将一片托伐普坦 15 mg 片剂或安慰剂片剂每天早上一次口服给药，持续长达 14 天，以研究托伐普坦的作用目标人群的中长期预后。
还将研究托伐普坦在治疗期间的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chube Region、日本
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Chushikoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Hokuriku Region、日本
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Kansai Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在试验开始前以书面形式适当获得知情同意的患者
- 临床诊断为心力衰竭的患者
- 有以下任何一种情况或症状的患者：下肢水肿、呼吸困难、颈静脉怒张、肝肿大、肺部啰音、第三心音或肺充血
- 接受袢利尿剂、噻嗪类利尿剂或抗醛固酮利尿剂治疗的患者
- 年龄在 20 至 85 岁之间的男性或女性患者（在知情同意时）
- 在最后一次试验药物给药后 3 个月内，与其伴侣一起能够使用适当避孕方法的患者
- 能够在试验药物给药开始后在试验地点住院至少 7 天的患者
排除标准：
- 对药物的任何成分或托伐普坦类似物（例如盐酸莫扎伐普坦）有过敏史的患者
- 无尿患者
- 感觉不到口渴或液体摄入困难的患者
- 高钠血症患者（血清钠浓度>机构正常上限） 5）怀孕、可能怀孕或哺乳的女性患者
由于以下任何一种情况或症状，被研究者或副研究者判断为不适合纳入试验的患者：
- 低钠血症（血清钠浓度 < 125 mEq/L）
- 严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病
- 高钾血症
- 严重的肾脏疾病
- 糖尿病控制不佳
- 严重肝病
- 由于尿路狭窄、结石或肿瘤导致尿液排泄障碍
- 伴有明显心脏瓣膜狭窄的心脏瓣膜疾病
- 预后不良的恶性肿瘤
- 疑似低血容量患者
- 植入循环支持装置的患者
- 筛查前30天内发生急性心肌梗死的患者
- 在本试验知情同意书日期前 30 天内参加过任何其他临床试验或上市后临床试验的患者
- 在知情同意日期前 26 周内接受托伐普坦治疗的患者
- 研究者或副研究者以其他方式判断不适合纳入试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每日一次，早上口服一片安慰剂药片
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实验性的：托伐普坦
15 毫克
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每日一次，早上口服一片托伐普坦 15 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周事件的累积发生率
大体时间：第 26 周
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从 IMP 给药开始日到随访期的最后一天，以下 1) 和 2) 被定义为事件
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第 26 周
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死亡率（死亡人数）
大体时间：26周
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没有进行统计比较。
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26周
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体重
大体时间：第15天
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与基线相比的平均变化量的比较。
没有进行统计比较。
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第15天
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下肢水肿严重程度分级提高一级或以上的受试者人数
大体时间：第15天
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在基线时有下肢水肿的受试者中，下肢水肿严重程度分级的受试者人数。
没有进行统计比较。
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第15天
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颈静脉扩张
大体时间：第15天
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与基线相比的平均变化量的比较。
没有进行统计比较。
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第15天
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肝脏大小相对于基线的变化
大体时间：第15天
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与基线相比的平均变化量的比较。
未做统计比较。
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第15天
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肺部罗音
大体时间：第15天
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在基线时有肺部啰音的受试者中，在完成治疗时症状得到解决的受试者人数。
没有进行统计比较。
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第15天
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第三心音
大体时间：第15天
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在基线时有第三心音的受试者中，治疗完成时症状消失的受试者人数。
没有进行统计比较。
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第15天
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心胸比
大体时间：第15天
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研究者从胸部 X 光片中主修胸廓长度和心脏长度。 心胸比由心长/胸长*100计算。 降低心胸比表明心脏充血已恢复。 与基线相比的平均变化量的比较。 没有进行统计比较。 |
第15天
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肺充血
大体时间：第15天
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在基线时有肺充血的受试者中，肺充血严重程度分级显示在治疗完成时改善一级或以上（例如，中度至轻度）的受试者的数量。
没有进行统计比较。
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第15天
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血浆脑利钠肽 (BNP) 浓度
大体时间：第15天
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与基线相比的平均变化量的比较。
没有进行统计比较。
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第15天
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呼吸困难
大体时间：第15天
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在基线时有呼吸困难的受试者中，在完成治疗时症状得到解决的受试者人数。
没有进行统计比较。
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第15天
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类比基线提高一级的受试者数量
大体时间：最后一次 IMP 管理和基线后的第二天
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类低于 ClassI：不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。 Ⅱ级：体力活动轻度受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。 Ⅲ级：体力活动明显受限。 休息舒服。 少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 IV级：无法进行任何体力活动而不感到不适。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。 |
最后一次 IMP 管理和基线后的第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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