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Tolvaptan이 심부전 환자의 중장기 예후에 미치는 영향

2019년 10월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

톨밥탄 단기간 투여가 심부전 환자의 중장기 예후에 미치는 영향을 알아보기 위한 다기관_이중 맹검_병행군 비교 시험(제4상 연구)

톨밥탄의 효과를 조사하기 위해 루프 이뇨제와 같은 다른 이뇨제에 적절한 반응을 보이지 않는 체적 과부하가 있는 심부전 환자에게 톨밥탄 15mg 정제 또는 위약 1정을 아침에 1회 최대 14일 동안 경구 투여한다. 대상 인구의 중장기 예후에. 치료 기간 동안 톨밥탄의 효능도 조사될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chube Region, 일본
      • Chushikoku Region, 일본
      • Hokkaido Region, 일본
      • Hokuriku Region, 일본
      • Kansai Region, 일본
      • Kanto Region, 일본
      • Kyushu Region, 일본
      • Tohoku Region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 시작 전에 사전 서면 동의를 적절하게 얻은 환자
  • 심부전으로 임상적으로 진단된 환자
  • 하지부종, 호흡곤란, 경정맥팽만, 간비대, 폐수음, 제3심음, 폐울혈
  • 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제 또는 항알도스테론 이뇨제를 투여받은 환자
  • 20세에서 85세까지의 남성 또는 여성 환자(정보에 입각한 동의 시점)
  • 최종 시험 약물 투여 후 3개월까지 파트너와 함께 적절한 피임법을 사용할 수 있는 환자
  • 시험약 투여 시작일로부터 7일 이상 시험기관에 입원할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 약물의 성분 또는 톨밥탄 유사체(예: 모자밥탄 염산염)에 과민증 병력이 있는 환자
  • 무뇨증 환자
  • 갈증을 느끼지 못하거나 수분섭취가 어려운 환자
  • 고나트륨혈증 환자(혈청 나트륨 농도 > 제도적 정상 상한치) 5) 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자

  • 다음 중 어느 하나의 상태 또는 증상으로 인해 시험자 또는 시험자가 시험에 포함하기에 부적절하다고 판단한 환자:

    • 저나트륨혈증(혈청 나트륨 농도 < 125mEq/L)
    • 중증 관상동맥질환 또는 뇌혈관질환
    • 고칼륨혈증
    • 심한 신장 장애
    • 잘 조절되지 않는 당뇨병
    • 심한 간 질환
    • 요로 협착, 결석 또는 종양으로 인한 요로 배설 장애
    • 상당한 심장 판막 협착증을 동반한 심장 판막 질환
    • 예후가 좋지 않은 악성 종양
  • 저혈량증이 의심되는 환자
  • 순환 보조 장치를 이식한 환자
  • 선별검사 전 30일 이내에 급성심근경색이 발생한 환자
  • 본 임상시험에 대한 사전 동의일로부터 30일 이내에 다른 임상시험 또는 시판 후 임상시험에 참여한 환자
  • 사전동의일 전 26주 이내에 톨밥탄을 투여받은 환자
  • 시험자 또는 부시험자에 의해 시험에 포함되기에 부적절하다고 달리 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 톨밥탄의 위약
위약 1정을 아침에 1일 1회 경구 투여
실험적: 톨밥탄
15mg
의약품: 톨밥탄
아침에 톨밥탄 15mg 정제 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주째 사건의 누적 발생률
기간: 26주차

IMP 투여 시작일부터 추적 관찰 기간 종료일까지 아래의 1) 및 2)를 사건으로 정의하였다.

  1. 심혈관 사건으로 인한 사망

  2. 심부전 악화

    • 심부전 악화로 재입원 당일
    • 심부전 악화로 인한 아래 투약일 Phosphodiesterase III inhibitors (주사), Catecholamine 제제 (주사), Colforsin 제제 (주사), 이뇨제 (주사), Human atrial natriuretic peptide 제제 (주사): Calperitide (주사)
26주차
사망률(사망자 수)
기간: 26주차
통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
26주차
체중
기간: 15일
베이스라인 대비 변화량의 평균 비교. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
하지 부종 중증도 등급이 하나 이상의 등급으로 개선된 피험자의 수
기간: 15일
기준선에서 하지 부종이 있었던 피험자 중 하지 부종 중증도 등급을 받은 피험자의 수. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
경정맥 팽창
기간: 15일
베이스라인 대비 변화량의 평균 비교. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
기준선에서 간 크기의 변화
기간: 15일
베이스라인 대비 변화량의 평균 비교. 통계적 비교는 하지 않았다．
15일
폐 Rales
기간: 15일
베이스라인에서 폐포진이 있었던 피험자 중 치료 완료 시 증상이 해결된 피험자의 수. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
세 번째 심장 소리
기간: 15일
베이스라인에서 세 번째 심음이 있는 피험자 중 치료 완료 시 증상이 해결된 피험자의 수. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
심장 흉부 비율
기간: 15일

수사관은 흉부 X-ray에서 흉부 길이와 심장 길이를 전공하였다. 심흉비는 심장/흉부 길이*100으로 계산하였다. Cardiothoracic Ratio의 감소는 심장 울혈의 회복을 의미합니다.

베이스라인 대비 변화량의 평균 비교. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
폐 울혈
기간: 15일
기준선에서 폐울혈이 있었던 피험자 중 폐울혈 중증도 등급이 치료 완료 시 한 등급 이상(예: 중등도에서 경증) 개선을 보인 피험자의 수. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 농도
기간: 15일
베이스라인 대비 변화량의 평균 비교. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
호흡곤란
기간: 15일
베이스라인에서 호흡곤란이 있었던 피험자 중 치료 완료 시 증상이 해결된 피험자의 수. 통계적 비교는 수행되지 않았습니다.
15일
New York Heart Association(NYHA) 분류가 기준선에서 한 등급 더 향상된 피험자 수
기간: 마지막 IMP 투여 다음날 및 기준선

New York Heart Association(NYHA) 분류는 ClassI 미만입니다. 신체 활동 제한 없음. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다.

ClassII: 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다.

ClassIII: 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

ClassIV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
마지막 IMP 투여 다음날 및 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (기타 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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