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Efecto de tolvaptán en el pronóstico a mediano y largo plazo de pacientes con insuficiencia cardíaca

3 de octubre de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo comparativo multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos para investigar el efecto de la administración a corto plazo de tolvaptán en el pronóstico a mediano y largo plazo de los pacientes con insuficiencia cardíaca (estudio de fase 4)

Se administrará por vía oral un comprimido de tolvaptán de 15 mg o un comprimido de placebo una vez al día por la mañana durante un máximo de 14 días a pacientes con insuficiencia cardíaca con sobrecarga de volumen que no muestran una respuesta adecuada a otros diuréticos, como los diuréticos del asa, para investigar el efecto del tolvaptán. en el pronóstico a medio y largo plazo de la población diana. También se investigará la eficacia de tolvaptán durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chube Region, Japón
      • Chushikoku Region, Japón
      • Hokkaido Region, Japón
      • Hokuriku Region, Japón
      • Kansai Region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón
      • Tohoku Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de los que se haya obtenido correctamente el consentimiento informado por escrito antes del inicio del ensayo.
  • Pacientes que han sido clínicamente diagnosticados con insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas: edema de miembros inferiores, disnea, distensión venosa yugular, hepatomegalia, estertores pulmonares, tercer ruido cardíaco o congestión pulmonar
  • Pacientes que han estado recibiendo diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos o diuréticos antialdosterona
  • Pacientes masculinos o femeninos de 20 a 85 años inclusive (en el momento del consentimiento informado)
  • Pacientes que, junto con su(s) pareja(s), pueden usar un método anticonceptivo apropiado hasta 3 meses después de la administración final del fármaco del ensayo
  • Pacientes que pueden ser hospitalizados en el sitio del ensayo durante al menos 7 días desde el inicio de la administración del fármaco del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco o a los análogos de tolvaptán (p. ej., clorhidrato de mozavaptán)
  • Pacientes con anuria
  • Pacientes que no pueden sentir la sed o que tienen dificultad con la ingesta de líquidos
  • Pacientes con hipernatremia (concentración sérica de sodio > límite superior normal institucional) 5) Pacientes mujeres que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando

  • Pacientes considerados por el investigador o subinvestigador como inapropiados para su inclusión en el ensayo debido a cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas:

    • Hiponatremia (concentración sérica de sodio < 125 mEq/L)
    • Enfermedad arterial coronaria grave o enfermedad cerebrovascular
    • hiperpotasemia
    • Trastorno renal grave
    • Diabetes mellitus mal controlada
    • Enfermedad hepática grave
    • Deterioro de la excreción urinaria debido a estenosis urinaria, cálculo o tumor
    • Enfermedad de las válvulas cardíacas con estenosis significativa de las válvulas cardíacas
    • Tumor maligno de pronóstico desfavorable
  • Pacientes con sospecha de hipovolemia
  • Pacientes con un dispositivo de soporte circulatorio implantado
  • Pacientes en los que se produjo un infarto cardíaco agudo dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
  • Pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico o ensayo clínico posterior a la comercialización dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado para el presente ensayo
  • Pacientes que recibieron tolvaptán dentro de las 26 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • Pacientes que, de otro modo, el investigador o el subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo de tolvaptán
Administración oral una vez al día de un comprimido de placebo por la mañana
Experimental: Tolvaptán
15 miligramos
Droga: Tolvaptán
Administración oral una vez al día de un comprimido de tolvaptán 15 mg por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulativa de eventos en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26

Desde el día de inicio de la administración de IMP hasta el último día del período de seguimiento, 1) y 2) a continuación se definieron como evento

  1. Muerte por eventos cardiovasculares

  2. Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca

    • El día del reingreso por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
    • El día de la medicación a continuación debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca Inhibidores de la fosfodiesterasa III (inyección), preparaciones de catecolaminas (inyección), preparaciones de colforsina (inyección), diuréticos (inyección), preparaciones de péptido natriurético auricular humano (inyección): calperitida (inyección)
Semana 26
Mortalidad (Número de muertes)
Periodo de tiempo: Semana 26
No se realizó comparación estadística.
Semana 26
Peso corporal
Periodo de tiempo: Dia15
La comparación del promedio de la cantidad de cambio desde la línea de base. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Número de sujetos cuya calificación de la gravedad del edema de las extremidades inferiores mejoró en uno o más grados
Periodo de tiempo: Dia15
De los sujetos que tenían edema de las extremidades inferiores al inicio, el número de sujetos cuya gravedad del edema de las extremidades inferiores se clasificó. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Distensión venosa yugular
Periodo de tiempo: Dia15
La comparación del promedio de la cantidad de cambio desde la línea de base. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Cambio en el tamaño del hígado desde el inicio
Periodo de tiempo: Dia15
La comparación del promedio de la cantidad de cambio desde la línea de base. No se realizó la comparación estadística.
Dia15
Estertores pulmonares
Periodo de tiempo: Dia15
De los sujetos que tenían estertores pulmonares al inicio, el número de sujetos cuyos síntomas se resolvieron al finalizar el tratamiento. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Tercer sonido del corazón
Periodo de tiempo: Dia15
De los sujetos que tenían un tercer ruido cardíaco al inicio del estudio, el número de sujetos cuyos síntomas se resolvieron al finalizar el tratamiento. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Relación cardiotorácica
Periodo de tiempo: Dia15

El investigador se especializó en la longitud torácica y la longitud cardíaca de la radiografía de tórax. La relación cardiotorácica se calculó a partir de la longitud cardíaca/longitud torácica*100. La reducción de la relación cardiotorácica sugiere recuperación de la congestión cardíaca.

La comparación del promedio de la cantidad de cambio desde la línea de base. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Congestión pulmonar
Periodo de tiempo: Dia15
De los sujetos que tenían congestión pulmonar al inicio, el número de sujetos cuya clasificación de la gravedad de la congestión pulmonar mostró una mejora de un grado o más (p. ej., de moderada a leve) al finalizar el tratamiento. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Concentración de péptido natriurético cerebral (BNP) en plasma
Periodo de tiempo: Dia15
La comparación del promedio de la cantidad de cambio desde la línea de base. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Disnea
Periodo de tiempo: Dia15
De los sujetos que tenían disnea al inicio del estudio, el número de sujetos cuyos síntomas se resolvieron al finalizar el tratamiento. No se realizó comparación estadística.
Dia15
Número de sujetos cuya clasificación de la New York Heart Association (NYHA) mejoró una calificación más desde el inicio
Periodo de tiempo: El día después de la última administración de IMP y la línea de base

La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) está por debajo de ClassI：Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).

Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).

Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
El día después de la última administración de IMP y la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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