Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tolvaptan på middel- til langtidsprognose for hjertesvigtpatienter

3. oktober 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter,_dobbelt-blind,_parrel-gruppe sammenligningsforsøg for at undersøge effekten af ​​kortvarig administration af Tolvaptan på mellemlang til langsigtet prognose for hjertesvigtspatienter (fase_4 undersøgelse)

En tolvaptan 15 mg tablet eller placebotablet vil blive administreret oralt én gang dagligt om morgenen i op til 14 dage til patienter med hjertesvigt med volumenoverbelastning, som ikke viser tilstrækkeligt respons på andre diuretika såsom loop-diuretika for at undersøge effekten af ​​tolvaptan om den mellemlange til langsigtede prognose for målgruppen. Effekten af ​​tolvaptan i behandlingsperioden vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chube Region, Japan
      • Chushikoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Hokuriku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, fra hvem informeret samtykke er indhentet korrekt skriftligt inden forsøgets start
  • Patienter, der er blevet klinisk diagnosticeret med hjertesvigt
  • Patienter med en eller flere af følgende tilstande eller symptomer: ødem i underekstremiteterne, dyspnø, jugular venøs udspiling, hepatomegali, lungeudbrud, tredje hjertelyd eller pulmonal overbelastning
  • Patienter, der har fået loop-diuretika, thiaziddiuretika eller anti-aldosteron-diuretika
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 til 85 år inklusive (på tidspunktet for informeret samtykke)
  • Patienter, der sammen med deres partner(e) er i stand til at anvende en passende præventionsmetode indtil 3 måneder efter den endelige indgivelse af lægemiddel.
  • Patienter, der er i stand til at blive indlagt på forsøgsstedet i mindst 7 dage fra starten af ​​forsøgets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i lægemidlet eller over for tolvaptan-analoger (f.eks. mozavaptanhydrochlorid)
  • Patienter med anuri
  • Patienter, der ikke kan mærke tørst, eller som har svært ved væskeindtagelse
  • Patienter med hypernatriæmi (serumnatriumkoncentration > institutionel øvre normalgrænse) 5) Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer

  • Patienter vurderet af investigator eller subinvestigator til at være uegnede til at blive inkluderet i forsøget på grund af en af ​​følgende tilstande eller symptomer:

    • Hyponatriæmi (serumnatriumkoncentration < 125 mEq/L)
    • Alvorlig koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
    • Hyperkaliæmi
    • Alvorlig nyrelidelse
    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
    • Alvorlig leversygdom
    • Nedsat urinudskillelse på grund af urinstenose, tandsten eller tumor
    • Hjerteklapsygdom med betydelig hjerteklapstenose
    • Ondartet tumor med ugunstig prognose
  • Patienter med mistanke om hypovolæmi
  • Patienter med en implanteret kredsløbsstøtteanordning
  • Patienter, hvor akut hjerteinfarkt opstod inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
  • Patienter, der deltog i ethvert andet klinisk forsøg eller postmarketing kliniske forsøg inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke til dette forsøg
  • Patienter, der modtog tolvaptan inden for 26 uger før datoen for informeret samtykke
  • Patienter, som ellers af investigator eller sub-investigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo af tolvaptan
En gang daglig oral administration af en placebotablet om morgenen
Eksperimentel: Tolvaptan
15 mg
Medicin: Tolvaptan
En gang daglig oral administration af en tolvaptan 15 mg tablet om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af hændelser i uge 26
Tidsramme: Uge 26

Fra startdagen for IMP-administration til sidste dag i opfølgningsperioden blev 1) og 2) nedenfor defineret som hændelse

  1. Død som følge af kardiovaskulære begivenheder

  2. Forværring af hjertesvigt

    • Dagen for genindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt
    • Nedenstående medicindag på grund af forværring af hjertesvigt Phosphodiesterase III-hæmmere (injektion), katekolaminpræparater (injektion), Colforsin-præparater (injektion), diuretika (injektion), humane atrielle natriuretiske peptidpræparater (injektion): Calperitid (injektion)
Uge 26
Dødelighed (antal dødsfald)
Tidsramme: Uge 26
Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Uge 26
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 15
Sammenligningen af ​​gennemsnittet af mængden af ​​ændring fra baseline. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Antal forsøgspersoner, hvis sværhedsgradsgradering for underekstremiteterne er forbedret med en eller flere grader
Tidsramme: Dag 15
Af de forsøgspersoner, der havde ødem i underekstremiteterne ved baseline, antallet af forsøgspersoner, hvis ødem i underekstremiteterne blev klassificeret. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Jugulær venøs udspilning
Tidsramme: Dag 15
Sammenligningen af ​​gennemsnittet af mængden af ​​ændring fra baseline. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Ændring i leverstørrelse fra baseline
Tidsramme: Dag 15
Sammenligningen af ​​gennemsnittet af mængden af ​​ændring fra baseline. Statistisk sammenligning blev ikke udført.
Dag 15
Pulmonal Rales
Tidsramme: Dag 15
Af de forsøgspersoner, der havde lungeudbrud ved baseline, var antallet af forsøgspersoner, hvis symptom var løst ved afslutning af behandlingen. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Tredje hjertelyd
Tidsramme: Dag 15
Af de forsøgspersoner, der havde tredje hjertelyd ved baseline, var antallet af forsøgspersoner, hvis symptom var løst ved afslutning af behandlingen. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Kardiothorax forhold
Tidsramme: Dag 15

Efterforsker vurderede thoraxlængde og hjertelængde fra røntgen af ​​thorax. Cardiothorax ratio blev beregnet ud fra hjertelængde/thoraxlængde*100. Sænkning af Cardiothoracic Ratio tyder på genopretning fra overbelastning af hjertet.

Sammenligningen af ​​gennemsnittet af mængden af ​​ændring fra baseline. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Pulmonal overbelastning
Tidsramme: Dag 15
Af de forsøgspersoner, der havde lungetilstopning ved baseline, viste antallet af forsøgspersoner, hvis sværhedsgradsgradering for lungekongestion, en forbedring på en grad eller mere (f.eks. moderat til mild) ved afslutning af behandlingen. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) Koncentration
Tidsramme: Dag 15
Sammenligningen af ​​gennemsnittet af mængden af ​​ændring fra baseline. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Dypnø
Tidsramme: Dag 15
Af de forsøgspersoner, der havde dyspnø ved baseline, var antallet af forsøgspersoner, hvis symptom var forsvundet ved afslutning af behandlingen. Der blev ikke foretaget en statistisk sammenligning.
Dag 15
Antal forsøgspersoner, hvis New York Heart Association (NYHA) klassificering forbedret med en karakter mere fra baseline
Tidsramme: Dagen efter sidste IMP administration og baseline

New York Heart Association (NYHA) klassificering er under klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød).

Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød).

Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV: Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Dagen efter sidste IMP administration og baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner