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Efeito do tolvaptano no prognóstico de médio a longo prazo de pacientes com insuficiência cardíaca

3 de outubro de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio de comparação multicêntrico,_duplo-cego,_pararel-group para investigar o efeito da administração de curto prazo de tolvaptano no prognóstico de médio a longo prazo de pacientes com insuficiência cardíaca (estudo de fase_4)

Um comprimido de tolvaptana 15 mg ou placebo será administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã por até 14 dias em pacientes com insuficiência cardíaca com sobrecarga de volume que não apresente resposta adequada a outros diuréticos, como diuréticos de alça, para investigar o efeito da tolvaptana sobre o prognóstico de médio a longo prazo da população-alvo. A eficácia do tolvaptano durante o período de tratamento também será investigada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chube Region, Japão
      • Chushikoku Region, Japão
      • Hokkaido Region, Japão
      • Hokuriku Region, Japão
      • Kansai Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dos quais o consentimento informado foi devidamente obtido por escrito antes do início do estudo
  • Pacientes que foram clinicamente diagnosticados com insuficiência cardíaca
  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições ou sintomas: edema de membros inferiores, dispneia, distensão venosa jugular, hepatomegalia, estertores pulmonares, terceira bulha cardíaca ou congestão pulmonar
  • Pacientes que receberam diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos ou diuréticos anti-aldosterona
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 85 anos (no momento do consentimento informado)
  • Pacientes que, juntamente com seu(s) parceiro(s), são capazes de usar um método contraceptivo apropriado até 3 meses após a administração final do medicamento em estudo
  • Pacientes que podem ser hospitalizados no local do estudo por pelo menos 7 dias a partir do início da administração do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento ou a análogos de tolvaptana (por exemplo, cloridrato de mozavaptana)
  • Pacientes com anúria
  • Pacientes que não conseguem sentir sede ou que têm dificuldade com a ingestão de líquidos
  • Pacientes com hipernatremia (concentração sérica de sódio > limite superior do normal) 5) Pacientes do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando

  • Pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo devido a qualquer uma das seguintes condições ou sintomas:

    • Hiponatremia (concentração sérica de sódio < 125 mEq/L)
    • Doença arterial coronariana grave ou doença cerebrovascular
    • hipercalemia
    • Distúrbio renal grave
    • Diabetes melito mal controlado
    • Doença hepática grave
    • Excreção urinária prejudicada devido a estenose urinária, cálculo ou tumor
    • Doença das válvulas cardíacas com estenose significativa das válvulas cardíacas
    • Tumor maligno de prognóstico desfavorável
  • Pacientes com suspeita de hipovolemia
  • Pacientes com dispositivo de suporte circulatório implantado
  • Pacientes em que ocorreu infarto agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao exame de triagem
  • Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou ensaio clínico pós-comercialização até 30 dias antes da data de consentimento informado para o presente ensaio
  • Doentes que receberam tolvaptano nas 26 semanas anteriores à data do consentimento informado
  • Pacientes que são julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo de tolvaptano
Administração oral uma vez ao dia de um comprimido de placebo pela manhã
Experimental: Tolvaptano
15mg
Medicamento: Tolvaptano
Administração oral uma vez ao dia de um comprimido de tolvaptano 15 mg de manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Cumulativa de Eventos na Semana 26
Prazo: Semana 26

Desde o dia inicial da administração do IMP até o dia final do período de acompanhamento, 1) e 2) abaixo foram definidos como evento

  1. Morte por eventos cardiovasculares

  2. Agravamento da insuficiência cardíaca

    • O dia da re-hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca
    • O dia da medicação abaixo devido ao agravamento da insuficiência cardíaca Inibidores da fosfodiesterase III (Injeção), Preparações de catecolaminas (Injeção), Preparações de colforsina (Injeção), Diuréticos (Injeção), Preparações de peptídeo natriurético atrial humano (Injeção)：Calperitide (Injeção)
Semana 26
Mortalidade (número de óbitos)
Prazo: Semana 26
Não foi feita comparação estatística.
Semana 26
Peso corporal
Prazo: Dia 15
A comparação da média da quantidade de mudança da linha de base. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Número de indivíduos cujo grau de gravidade do edema do membro inferior melhorou em um ou mais graus
Prazo: Dia 15
Dos indivíduos que apresentavam edema de membros inferiores no início do estudo, o número de indivíduos cuja gravidade do edema de membros inferiores foi graduada. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Distensão Venosa Jugular
Prazo: Dia 15
A comparação da média da quantidade de mudança da linha de base. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Alteração no tamanho do fígado a partir da linha de base
Prazo: Dia 15
A comparação da média da quantidade de mudança da linha de base. A comparação estatística não foi feita.
Dia 15
Estertores pulmonares
Prazo: Dia 15
Dos indivíduos que apresentavam estertores pulmonares no início do estudo, o número de indivíduos cujos sintomas foram resolvidos na conclusão do tratamento. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Terceira Bulha Cardíaca
Prazo: Dia 15
Dos indivíduos que apresentavam terceira bulha cardíaca na linha de base, o número de indivíduos cujo sintoma foi resolvido após a conclusão do tratamento. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Relação Cardiotorácica
Prazo: Dia 15

O investigador mediu o comprimento torácico e o comprimento cardíaco a partir da radiografia de tórax. A relação cardiotorácica foi calculada a partir do comprimento cardíaco/comprimento torácico*100. A redução da relação cardiotorácica sugere a recuperação da congestão cardíaca.

A comparação da média da quantidade de mudança da linha de base. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Congestão pulmonar
Prazo: Dia 15
Dos indivíduos que apresentavam congestão pulmonar no início do estudo, o número de indivíduos cujo grau de gravidade da congestão pulmonar mostrou uma melhora de um grau ou mais (por exemplo, moderada a leve) na conclusão do tratamento. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Concentração de peptídeo natriurético cerebral (BNP) no plasma
Prazo: Dia 15
A comparação da média da quantidade de mudança da linha de base. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Dispnéia
Prazo: Dia 15
Dos indivíduos que tiveram dispneia no início do estudo, o número de indivíduos cujo sintoma foi resolvido na conclusão do tratamento. Não foi feita comparação estatística.
Dia 15
Número de indivíduos cuja classificação da New York Heart Association (NYHA) melhorou em mais uma nota desde a linha de base
Prazo: No dia seguinte à última administração de IMP e linha de base

A classificação da New York Heart Association (NYHA) está abaixo da Classe I: Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar).

Classe II：Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar).

Classe III：Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
No dia seguinte à última administração de IMP e linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Outro identificador: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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