Влияние толваптана на среднесрочный и долгосрочный прогноз у пациентов с сердечной недостаточностью
3 октября 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, _парарел-групповое сравнительное исследование для изучения влияния краткосрочного введения толваптана на среднесрочный и долгосрочный прогноз у пациентов с сердечной недостаточностью (исследование фазы_4)
Одна таблетка толваптана 15 мг или таблетка плацебо будет вводиться перорально один раз в день утром в течение 14 дней пациентам с сердечной недостаточностью с объемной перегрузкой, которая не показывает адекватного ответа на другие диуретики, такие как петлевые диуретики, для изучения эффекта толваптана. на среднесрочный и долгосрочный прогноз целевой популяции.
Также будет исследована эффективность толваптана в период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chube Region, Япония
-
Chushikoku Region, Япония
-
Hokkaido Region, Япония
-
Hokuriku Region, Япония
-
Kansai Region, Япония
-
Kanto Region, Япония
-
Kyushu Region, Япония
-
Tohoku Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, от которых информированное согласие было должным образом получено в письменной форме до начала исследования
- Пациенты, у которых клинически диагностирована сердечная недостаточность
- Пациенты с любым из следующих состояний или симптомов: отек нижних конечностей, одышка, набухание яремных вен, гепатомегалия, легочные хрипы, третий тон сердца или застой в легких
- Пациенты, которые получали петлевые диуретики, тиазидные диуретики или антиальдостероновые диуретики.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 85 лет включительно (на момент информированного согласия)
- Пациенты, которые вместе со своим партнером (партнерами) могут использовать соответствующий метод контрацепции в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Пациенты, которые могут быть госпитализированы в исследовательский центр в течение как минимум 7 дней с начала введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту препарата или аналогам толваптана (например, мозаваптана гидрохлориду) в анамнезе.
- Больные анурией
- Пациенты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с приемом жидкости
- Пациенты с гипернатриемией (концентрация натрия в сыворотке > установленного верхнего предела нормы) 5) Пациенты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью
Пациенты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование из-за любого из следующих состояний или симптомов:
- Гипонатриемия (концентрация натрия в сыворотке < 125 мЭкв/л)
- Серьезное заболевание коронарной артерии или цереброваскулярное заболевание
- Гиперкалиемия
- Тяжелая почечная недостаточность
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Тяжелое заболевание печени
- Нарушение выделения мочи из-за стеноза мочевого пузыря, конкрементов или опухоли
- Порок сердечного клапана со значительным стенозом клапана сердца
- Злокачественная опухоль неблагоприятного прогноза
- Пациенты с подозрением на гиповолемию
- Пациенты с имплантированным устройством поддержки кровообращения
- Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до скринингового обследования
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании в течение 30 дней до даты информированного согласия на участие в настоящем исследовании.
- Пациенты, получавшие толваптан в течение 26 недель до даты информированного согласия
- Пациенты, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральный прием один раз в день по одной таблетке плацебо утром
|
|
Экспериментальный: Толваптан
15 мг
|
Пероральный прием один раз в день по одной таблетке толваптана 15 мг утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота событий на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Со дня начала введения ИЛП до последнего дня периода наблюдения 1) и 2) ниже были определены как событие.
|
Неделя 26
|
|
Смертность (Количество смертей)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Статистическое сравнение не проводилось.
|
Неделя 26
|
|
Вес тела
Временное ограничение: День 15
|
Сравнение среднего количества изменений с исходным уровнем.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Количество субъектов, у которых степень тяжести отека нижних конечностей улучшилась на одну или несколько степеней
Временное ограничение: День 15
|
Из субъектов, у которых исходно наблюдался отек нижних конечностей, число субъектов, у которых степень тяжести отеков нижних конечностей оценивалась.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Расширение яремных вен
Временное ограничение: День 15
|
Сравнение среднего количества изменений с исходным уровнем.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Изменение размера печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 15
|
Сравнение среднего количества изменений с исходным уровнем.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Легочные хрипы
Временное ограничение: День 15
|
Число субъектов, у которых исходно были легочные хрипы, число субъектов, у которых симптомы исчезли после завершения лечения.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Третий тон сердца
Временное ограничение: День 15
|
Из субъектов, у которых был третий тон сердца на исходном уровне, количество субъектов, у которых симптом разрешился после завершения лечения.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Кардиоторакальное соотношение
Временное ограничение: День 15
|
Исследователь определил длину грудной клетки и длину сердца по рентгенограмме грудной клетки. Кардиоторакальный коэффициент рассчитывался как длина сердца/длина грудной клетки*100. Снижение кардиоторакального отношения свидетельствует о восстановлении сердечной недостаточности. Сравнение среднего количества изменений с исходным уровнем. Статистическое сравнение не проводилось. |
День 15
|
|
Легочный застой
Временное ограничение: День 15
|
Среди субъектов, у которых исходно наблюдался застой в легких, число субъектов, у которых степень тяжести застоя в легких показала улучшение на одну степень или более (например, от умеренного до легкого) по завершении лечения.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Концентрация натрийуретического пептида (BNP) в плазме мозга
Временное ограничение: День 15
|
Сравнение среднего количества изменений с исходным уровнем.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Одышка
Временное ограничение: День 15
|
Из субъектов, у которых исходно была одышка, число субъектов, у которых симптомы исчезли после завершения лечения.
Статистическое сравнение не проводилось.
|
День 15
|
|
Количество субъектов, чья классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) улучшилась еще на одну степень по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На следующий день после последнего введения ИЛП и исходный уровень
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ниже класса I: отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки). Класс II: небольшое ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку (одышку). Класс III: выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
На следующий день после последнего введения ИЛП и исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156-10-005
- JapicCTI-111621 (Другой идентификатор: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS