Effet du tolvaptan sur le pronostic à moyen et à long terme des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
3 octobre 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Essai de comparaison multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'effet de l'administration à court terme de tolvaptan sur le pronostic à moyen et à long terme des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (étude de phase 4)
Un comprimé de tolvaptan à 15 mg ou un comprimé placebo sera administré par voie orale une fois par jour le matin pendant 14 jours maximum aux patients atteints d'insuffisance cardiaque présentant une surcharge volémique qui ne présente pas de réponse adéquate aux autres diurétiques tels que les diurétiques de l'anse afin d'étudier l'effet du tolvaptan. sur le pronostic à moyen et long terme de la population cible.
L'efficacité du tolvaptan pendant la période de traitement sera également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chube Region, Japon
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Chushikoku Region, Japon
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Hokkaido Region, Japon
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Hokuriku Region, Japon
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Kansai Region, Japon
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Kanto Region, Japon
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Kyushu Region, Japon
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Tohoku Region, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le consentement éclairé a été correctement obtenu par écrit avant le début de l'essai
- Patients ayant reçu un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque
- Patients présentant l'une des affections ou symptômes suivants : œdème des membres inférieurs, dyspnée, distension veineuse jugulaire, hépatomégalie, râles pulmonaires, troisième bruit cardiaque ou congestion pulmonaire
- Patients ayant reçu des diurétiques de l'anse, des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques anti-aldostérone
- Patients masculins ou féminins âgés de 20 à 85 ans inclus (au moment du consentement éclairé)
- Patients qui, avec leur(s) partenaire(s), sont capables d'utiliser une méthode de contraception appropriée jusqu'à 3 mois après l'administration finale du médicament d'essai
- Patients pouvant être hospitalisés sur le site de l'essai pendant au moins 7 jours à compter du début de l'administration du médicament à l'essai
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament ou aux analogues du tolvaptan (par exemple, le chlorhydrate de mozavaptan)
- Patients souffrant d'anurie
- Patients qui ne ressentent pas la soif ou qui ont des difficultés à ingérer des liquides
- Patients présentant une hypernatrémie (concentration sérique de sodium > limite supérieure de la normale institutionnelle) 5) Patientes enceintes, potentiellement enceintes ou qui allaitent
Patients jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai en raison de l'une des affections ou symptômes suivants :
- Hyponatrémie (concentration de sodium sérique < 125 mEq/L)
- Maladie coronarienne grave ou maladie cérébrovasculaire
- Hyperkaliémie
- Trouble rénal sévère
- Diabète mal contrôlé
- Maladie hépatique sévère
- Diminution de l'excrétion urinaire due à une sténose urinaire, des calculs ou une tumeur
- Valvulopathie cardiaque avec sténose valvulaire cardiaque importante
- Tumeur maligne de pronostic défavorable
- Patients suspects d'hypovolémie
- Patients porteurs d'un dispositif d'assistance circulatoire implanté
- Patients chez qui un infarctus cardiaque aigu est survenu dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage
- Patients ayant participé à tout autre essai clinique ou essai clinique post-commercialisation dans les 30 jours précédant la date de consentement éclairé pour le présent essai
- Patients ayant reçu du tolvaptan dans les 26 semaines précédant la date du consentement éclairé
- Patients qui sont autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration orale une fois par jour d'un comprimé placebo le matin
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Expérimental: Tolvaptan
15mg
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Administration orale une fois par jour d'un comprimé de tolvaptan 15 mg le matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des événements à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Du jour du début de l'administration de l'IMP au dernier jour de la période de suivi, 1) et 2) ci-dessous ont été définis comme des événements
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Semaine 26
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Mortalité （Nombre de décès）
Délai: Semaine26
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La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Semaine26
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Poids
Délai: Jour15
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La comparaison de la moyenne de la quantité de changement par rapport à la ligne de base.
La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Jour15
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Nombre de sujets dont le classement de la gravité de l'œdème des membres inférieurs s'est amélioré d'un ou plusieurs grades
Délai: Jour15
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Parmi les sujets qui avaient un œdème des membres inférieurs au départ, le nombre de sujets dont la gravité de l'œdème des membres inférieurs était classée.
La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Jour15
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Distension veineuse jugulaire
Délai: Jour15
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La comparaison de la moyenne de la quantité de changement par rapport à la ligne de base.
La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Jour15
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Modification de la taille du foie par rapport au départ
Délai: Jour15
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La comparaison de la moyenne de la quantité de changement par rapport à la ligne de base.
La comparaison statistique n'a pas été effectuée.
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Jour15
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Râles pulmonaires
Délai: Jour15
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Parmi les sujets qui avaient des râles pulmonaires au départ, le nombre de sujets dont les symptômes ont disparu à la fin du traitement.
La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Jour15
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Troisième son du cœur
Délai: Jour15
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Parmi les sujets qui ont eu un troisième bruit cardiaque au départ, le nombre de sujets dont les symptômes ont disparu à la fin du traitement.
La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Jour15
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Rapport cardiothoracique
Délai: Jour15
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L'enquêteur s'est spécialisé dans la longueur thoracique et la longueur cardiaque à partir de la radiographie pulmonaire. Le rapport cardiothoracique a été calculé à partir de la longueur cardiaque/longueur thoracique*100. L'abaissement du rapport cardiothoracique suggère une récupération de la congestion cardiaque. La comparaison de la moyenne de la quantité de changement par rapport à la ligne de base. La comparaison statistique n'a pas été faite. |
Jour15
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Congestion pulmonaire
Délai: Jour15
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Parmi les sujets qui avaient une congestion pulmonaire au départ, le nombre de sujets dont le classement de la gravité de la congestion pulmonaire a montré une amélioration d'un grade ou plus (par exemple, modérée à légère) à la fin du traitement.
La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Jour15
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Concentration plasmatique de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Jour15
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La comparaison de la moyenne de la quantité de changement par rapport à la ligne de base.
La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Jour15
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Dypnée
Délai: Jour15
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Parmi les sujets qui avaient une dyspnée au départ, le nombre de sujets dont les symptômes ont disparu à la fin du traitement.
La comparaison statistique n'a pas été faite.
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Jour15
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Nombre de sujets dont la classification de la New York Heart Association (NYHA) s'est améliorée d'une note supplémentaire par rapport au départ
Délai: Le lendemain de la dernière administration IMP et de la ligne de base
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La classification de la New York Heart Association (NYHA) est inférieure à la classe I : aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement). Classe II：Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire se traduit par de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée (essoufflement). Classe III：Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée. Classe IV：Incapable de mener une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente. |
Le lendemain de la dernière administration IMP et de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156-10-005
- JapicCTI-111621 (Autre identifiant: JAPIC)
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