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Effetto di Tolvaptan sulla prognosi a medio e lungo termine dei pazienti con insufficienza cardiaca

3 ottobre 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco e in gruppi paralleli per studiare l'effetto della somministrazione a breve termine di tolvaptan sulla prognosi a medio e lungo termine dei pazienti con insufficienza cardiaca (studio Phase_4)

Una compressa di tolvaptan 15 mg o una compressa di placebo verrà somministrata per via orale una volta al giorno al mattino per un massimo di 14 giorni a pazienti con insufficienza cardiaca con sovraccarico di volume che non mostrano una risposta adeguata ad altri diuretici come i diuretici dell'ansa al fine di studiare l'effetto di tolvaptan sulla prognosi a medio e lungo termine della popolazione target. Sarà anche studiata l'efficacia di tolvaptan durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chube Region, Giappone
      • Chushikoku Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Hokuriku Region, Giappone
      • Kansai Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai quali è stato correttamente ottenuto il consenso informato per iscritto prima dell'inizio della sperimentazione
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente un'insufficienza cardiaca
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o sintomi: edema degli arti inferiori, dispnea, distensione venosa giugulare, epatomegalia, rantoli polmonari, terzo tono cardiaco o congestione polmonare
  • Pazienti che hanno ricevuto diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici o diuretici anti-aldosterone
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 85 anni inclusi (al momento del consenso informato)
  • Pazienti che, insieme ai loro partner, sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato fino a 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco di prova
  • Pazienti che possono essere ricoverati presso il centro di sperimentazione per almeno 7 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco o agli analoghi del tolvaptan (ad esempio, mozavaptan cloridrato)
  • Pazienti con anuria
  • Pazienti che non possono percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi
  • Pazienti con ipernatriemia (concentrazione sierica di sodio > limite istituzionale superiore della norma) 5) Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibile gravidanza o allattamento

  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio a causa di una delle seguenti condizioni o sintomi:

    • Iponatremia (concentrazione sierica di sodio < 125 mEq/L)
    • Malattia coronarica grave o malattia cerebrovascolare
    • Iperkaliemia
    • Disturbo renale grave
    • Diabete mellito scarsamente controllato
    • Malattia epatica grave
    • Alterata escrezione urinaria dovuta a stenosi urinaria, calcolo o tumore
    • Malattia della valvola cardiaca con significativa stenosi della valvola cardiaca
    • Tumore maligno di prognosi sfavorevole
  • Pazienti con sospetta ipovolemia
  • Pazienti con un dispositivo di supporto circolatorio impiantato
  • Pazienti nei quali si è verificato un infarto cardiaco acuto entro 30 giorni prima dell'esame di screening
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o sperimentazione clinica post-marketing entro 30 giorni prima della data del consenso informato per la presente sperimentazione
  • Pazienti che hanno ricevuto tolvaptan entro 26 settimane prima della data del consenso informato
  • Pazienti che sono altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore non idonei per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo di tolvaptan
Somministrazione orale una volta al giorno di una compressa di placebo al mattino
Sperimentale: Tolvaptan
15 mg
Droga: Tolvaptan
Somministrazione orale una volta al giorno di una compressa di tolvaptan 15 mg al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa degli eventi alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26

Dal giorno di inizio della somministrazione di IMP al giorno finale del periodo di follow-up, 1) e 2) di seguito sono stati definiti come evento

  1. Morte per eventi cardiovascolari

  2. Peggioramento dell'insufficienza cardiaca

    • Il giorno del riospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco
    • Il giorno del trattamento indicato di seguito a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca Inibitori della fosfodiesterasi III (iniezione), preparati di catecolamina (iniezione), preparati di colforsina (iniezione), diuretici (iniezione), preparati di peptidi natriuretici atriali umani (iniezione)：calperitide (iniezione)
Settimana 26
Mortalità （Numero di decessi）
Lasso di tempo: Settimana26
Il confronto statistico non è stato fatto.
Settimana26
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno15
Il confronto della media della quantità di variazione rispetto al basale. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Numero di soggetti la cui classificazione di gravità dell'edema degli arti inferiori è migliorata di uno o più gradi
Lasso di tempo: Giorno15
Dei soggetti che presentavano edema degli arti inferiori al basale, il numero di soggetti la cui classificazione della gravità dell'edema degli arti inferiori. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Distensione venosa giugulare
Lasso di tempo: Giorno15
Il confronto della media della quantità di variazione rispetto al basale. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Variazione delle dimensioni del fegato rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno15
Il confronto della media della quantità di variazione rispetto al basale. Il confronto statistico non è stato fatto．
Giorno15
Rantoli polmonari
Lasso di tempo: Giorno15
Dei soggetti che presentavano rantoli polmonari al basale, il numero di soggetti i cui sintomi si sono risolti al termine del trattamento. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Terzo suono del cuore
Lasso di tempo: Giorno15
Dei soggetti che presentavano un terzo tono cardiaco al basale, il numero di soggetti i cui sintomi si sono risolti al termine del trattamento. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Rapporto cardiotoracico
Lasso di tempo: Giorno15

L'investigatore ha valutato la lunghezza toracica e la lunghezza cardiaca dalla radiografia del torace. Il rapporto cardiotoracico è stato calcolato dalla lunghezza cardiaca/lunghezza toracica*100. L'abbassamento del rapporto cardiotoracico suggerisce il recupero dalla congestione cardiaca.

Il confronto della media della quantità di variazione rispetto al basale. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Congestione polmonare
Lasso di tempo: Giorno15
Dei soggetti che presentavano congestione polmonare al basale, il numero di soggetti la cui classificazione della gravità della congestione polmonare ha mostrato un miglioramento di un grado o più (ad esempio, da moderato a lieve) al completamento del trattamento. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Concentrazione plasmatica di peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: Giorno15
Il confronto della media della quantità di variazione rispetto al basale. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Dipnea
Lasso di tempo: Giorno15
Dei soggetti che presentavano dispnea al basale, il numero di soggetti i cui sintomi si sono risolti al termine del trattamento. Il confronto statistico non è stato fatto.
Giorno15
Numero di soggetti la cui classificazione della New York Heart Association (NYHA) è migliorata di un altro voto rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'ultima amministrazione IMP e Baseline

La classificazione della New York Heart Association (NYHA) è inferiore alla Classe I：Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe II: Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV: Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
Il giorno dopo l'ultima amministrazione IMP e Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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