Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tolvaptanu na střednědobou až dlouhodobou prognózu pacientů se srdečním selháním

3. října 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická,_dvojitě zaslepená,_pararel-skupinová srovnávací studie ke zkoumání vlivu krátkodobého podávání tolvaptanu na střednědobou až dlouhodobou prognózu pacientů se srdečním selháním (studie fáze_4)

Jedna tableta tolvaptanu 15 mg nebo tableta placeba se bude perorálně podávat jednou denně ráno po dobu až 14 dnů pacientům se srdečním selháním s objemovým přetížením, které nevykazuje adekvátní odpověď na jiná diuretika, jako jsou kličková diuretika, aby se prozkoumal účinek tolvaptanu na střednědobou až dlouhodobou prognózu cílové populace. Bude také zkoumána účinnost tolvaptanu během léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chube Region, Japonsko
      • Chushikoku Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Hokuriku Region, Japonsko
      • Kansai Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, od kterých byl před zahájením studie řádně písemně získán informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých bylo klinicky diagnostikováno srdeční selhání
  • Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů nebo symptomů: edém dolních končetin, dušnost, distenze jugulárních žil, hepatomegalie, plicní chrochtání, třetí srdeční ozva nebo městnání plic
  • Pacienti, kteří užívali kličková diuretika, thiazidová diuretika nebo antialdosteronová diuretika
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 až 85 let včetně (v době informovaného souhlasu)
  • Pacientky, které jsou spolu se svým partnerem (partnery) schopny používat vhodnou metodu antikoncepce do 3 měsíců po podání posledního zkušebního léku
  • Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni v místě studie po dobu alespoň 7 dnů od zahájení podávání zkušebního léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiva nebo na analogy tolvaptanu (např.
  • Pacienti s anurií
  • Pacienti, kteří necítí žízeň nebo mají potíže s příjmem tekutin
  • Pacienti s hypernatrémií (koncentrace sodíku v séru > ústavní horní hranice normálu) 5) Pacientky, které jsou těhotné, případně těhotné nebo kojící

  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie kvůli některému z následujících stavů nebo příznaků:

    • Hyponatrémie (koncentrace sodíku v séru < 125 mEq/l)
    • Závažné onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění
    • Hyperkalémie
    • Těžká porucha ledvin
    • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
    • Těžké onemocnění jater
    • Porucha vylučování moči v důsledku močové stenózy, zubního kamene nebo nádoru
    • Onemocnění srdeční chlopně s významnou stenózou srdeční chlopně
    • Zhoubný nádor s nepříznivou prognózou
  • Pacienti s podezřením na hypovolémii
  • Pacienti s implantovaným zařízením na podporu oběhu
  • Pacienti, u kterých došlo k akutnímu srdečnímu infarktu do 30 dnů před screeningovým vyšetřením
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie nebo klinické studie po uvedení na trh během 30 dnů před datem informovaného souhlasu pro tuto studii
  • Pacienti, kteří dostali tolvaptan během 26 týdnů před datem informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou jinak hodnoceni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo tolvaptanu
Jednou denně perorální podávání jedné tablety placeba ráno
Experimentální: Tolvaptan
15 mg
Lék: Tolvaptan
Jednou denně perorální podání jedné tablety tolvaptanu 15 mg ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt událostí v týdnu 26
Časové okno: 26. týden

Od počátečního dne podávání IMP do posledního dne období sledování byly 1) a 2) níže definovány jako událost

  1. Smrt na kardiovaskulární příhody

  2. Zhoršení srdečního selhání

    • Den opětovné hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
    • Níže uvedený den medikace kvůli zhoršení srdečního selhání Inhibitory fosfodiesterázy III (injekce), katecholaminové přípravky (injekce), kolforsinové přípravky (injekce), diuretika (injekce), přípravky s lidským atriálním natriuretickým peptidem (injekce)：Kalperitid (injekce)
26. týden
Mortalita (číslo smrti)
Časové okno: Týden 26
Statistické srovnání nebylo provedeno.
Týden 26
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 15
Porovnání průměrné velikosti změny od výchozí hodnoty. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Počet subjektů, u kterých se stupeň závažnosti otoku dolních končetin zlepšil o jeden nebo více stupňů
Časové okno: Den 15
Ze subjektů, které měly na začátku edém dolní končetiny, počet subjektů, jejichž otoky dolních končetin byly klasifikovány stupněm závažnosti. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Jugulární žilní distenze
Časové okno: Den 15
Porovnání průměrné velikosti změny od výchozí hodnoty. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Změna velikosti jater od základní linie
Časové okno: Den 15
Porovnání průměrné velikosti změny od výchozí hodnoty. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Plicní Rales
Časové okno: Den 15
Ze subjektů, které měly na začátku plicní šelesty, počet subjektů, jejichž symptomy byly vyřešeny po dokončení léčby. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Třetí zvuk srdce
Časové okno: Den 15
Ze subjektů, které měly třetí srdeční ozvu na začátku, počet subjektů, jejichž symptomy byly vyřešeny po dokončení léčby. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Kardiotorakální poměr
Časové okno: Den 15

Vyšetřovatel určil hrudní délku a délku srdce z rentgenového snímku hrudníku. Kardiotorakální poměr byl vypočten z délky srdce/délka hrudníku*100. Snížení kardiotorakálního poměru naznačuje zotavení ze srdeční kongesce.

Porovnání průměrné velikosti změny od výchozí hodnoty. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Plicní kongesce
Časové okno: Den 15
Ze subjektů, které měly plicní kongesci na začátku, počet subjektů, jejichž klasifikace závažnosti plicní kongesce vykazovala zlepšení o jeden stupeň nebo více (např. střední až mírná) po dokončení léčby. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) Concentration
Časové okno: Den 15
Porovnání průměrné velikosti změny od výchozí hodnoty. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Dušnost
Časové okno: Den 15
Ze subjektů, které měly dušnost na začátku, počet subjektů, jejichž symptomy byly vyřešeny po dokončení léčby. Statistické srovnání nebylo provedeno.
Den 15
Počet subjektů, jejichž klasifikace New York Heart Association (NYHA) se zlepšila o jeden stupeň více oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den po posledním podání IMP a výchozí stav

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) je pod třídou I: Žádné omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV: Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
Den po posledním podání IMP a výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit