心不全患者の中長期予後に対するトルバプタンの効果
2019年10月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
心不全患者の中長期予後に対するトルバプタンの短期投与の影響を調査するための多施設二重盲検並行群間比較試験 (第 4 相試験)
トルバプタン 15 mg 錠またはプラセボ錠を 1 日 1 回、最大 14 日間、ループ利尿薬などの他の利尿薬で十分な反応を示さない体量過多の心不全患者に経口投与します。対象集団の中長期予後について。
治療期間中のトルバプタンの有効性についても調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chube Region、日本
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Chushikoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Hokuriku Region、日本
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Kansai Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験開始前に書面にて適切なインフォームドコンセントを得た患者
- 臨床的に心不全と診断された患者
- 次の状態または症状のいずれかを有する患者: 下肢浮腫、呼吸困難、頸静脈拡張、肝腫大、肺ラ音、第三心音、または肺うっ血
- ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、抗アルドステロン利尿薬を服用している患者
- -20歳から85歳までの男性または女性の患者（インフォームドコンセント時）
- 治験薬の最終投与から3か月後まで、パートナーとともに適切な避妊法を使用できる患者
- 治験薬投与開始から7日以上治験実施施設に入院できる患者
除外基準:
- 薬剤の成分またはトルバプタン類似体（モザバプタン塩酸塩など）に対する過敏症の既往歴のある患者
- 無尿症患者
- のどの渇きを感じられない、水分摂取が困難な方
- 高ナトリウム血症の患者（血清ナトリウム濃度＞施設の正常上限値） 5）妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
-治験責任医師または治験分担医師が、以下の状態または症状のいずれかにより、試験への参加が不適切であると判断した患者:
- 低ナトリウム血症 (血清ナトリウム濃度 < 125 mEq/L)
- 重篤な冠動脈疾患または脳血管疾患
- 高カリウム血症
- 重度の腎障害
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の肝疾患
- 尿路狭窄、結石、または腫瘍による尿排泄障害
- 著しい心臓弁狭窄を伴う心臓弁膜症
- 予後不良の悪性腫瘍
- 循環血液量減少が疑われる患者
- 循環補助装置が埋め込まれている患者
- スクリーニング検査前30日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
- -本試験のインフォームドコンセントの日の前30日以内に他の臨床試験または市販後臨床試験に参加した患者
- 同意取得日の前26週間以内にトルバプタンを投与された患者
- その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者 治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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朝にプラセボ錠剤1錠を1日1回経口投与
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実験的：トルバプタン
15mg
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トルバプタン15mg錠1日1回朝服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目のイベントの累積発生率
時間枠：26週目
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治験薬投与開始日から経過観察期間最終日まで、以下の1)および2)を事象と定義
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26週目
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死亡率（死亡者数）
時間枠：Week26
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統計的な比較は行われませんでした。
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Week26
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体重
時間枠：15日目
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ベースラインからの平均変化量の比較。
統計的な比較は行われませんでした。
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15日目
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下肢浮腫の重症度が1段階以上改善した被験者の数
時間枠：15日目
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ベースラインで下肢浮腫を有していた被験者のうち、下肢浮腫の重症度がグレーディングされた被験者の数。
統計的な比較は行われませんでした。
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15日目
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頸静脈膨満
時間枠：15日目
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ベースラインからの平均変化量の比較。
統計的な比較は行われませんでした。
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15日目
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ベースラインからの肝臓サイズの変化
時間枠：15日目
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ベースラインからの平均変化量の比較。
統計的比較は行っていません．
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15日目
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肺ラ音
時間枠：15日目
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ベースライン時に肺ラ音を有していた被験者のうち、治療の完了時に症状が解消された被験者の数。
統計的な比較は行われませんでした。
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15日目
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サードハートサウンド
時間枠：15日目
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ベースライン時に第 3 心音があった被験者のうち、治療終了時に症状が回復した被験者の数。
統計的な比較は行われませんでした。
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15日目
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心胸郭比
時間枠：15日目
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調査官は、胸部 X 線から胸郭の長さと心臓の長さを専攻しました。 心胸郭比は、心臓の長さ/胸郭の長さ*100から計算されました。 心胸郭比の低下は、心臓のうっ血からの回復を示唆しています。 ベースラインからの平均変化量の比較。 統計的な比較は行われませんでした。 |
15日目
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肺うっ血
時間枠：15日目
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ベースラインで肺うっ血を有していた被験者のうち、治療完了時に肺うっ血の重症度の等級付けが1段階以上(例えば中等度から軽度)の改善を示した被験者の数。
統計的な比較は行われませんでした。
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15日目
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血漿脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）濃度
時間枠：15日目
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ベースラインからの平均変化量の比較。
統計的な比較は行われませんでした。
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15日目
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呼吸困難
時間枠：15日目
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ベースライン時に呼吸困難があった被験者のうち、治療終了時に症状が解消した被験者の数。
統計的な比較は行われませんでした。
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15日目
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類がベースラインからさらに1グレード改善された被験者の数
時間枠：最終治験薬投与の翌日およびベースライン
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類はClassI以下：身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。 ClassII：身体活動の軽度の制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こします。 ClassIII：身体活動の著しい制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 ClassIV：不快感を感じずに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 |
最終治験薬投与の翌日およびベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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