Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tolvaptan på middels til lang sikt prognose for hjertesviktpasienter

3. oktober 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter,_dobbeltblind,_parrel-gruppe sammenligningsforsøk for å undersøke effekten av korttidsadministrasjon av Tolvaptan på middels til langsiktig prognose for hjertesviktpasienter (fase_4-studie)

En tolvaptan 15 mg tablett eller placebotablett vil bli administrert oralt én gang daglig om morgenen i opptil 14 dager til hjertesviktpasienter med volumoverbelastning som ikke viser tilstrekkelig respons på andre diuretika som loop-diuretika for å undersøke effekten av tolvaptan på middels til langsiktig prognose for målpopulasjonen. Effekten av tolvaptan i behandlingsperioden vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chube Region, Japan
      • Chushikoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Hokuriku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter der informert samtykke er innhentet skriftlig skriftlig før oppstart av forsøket
  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med hjertesvikt
  • Pasienter med noen av følgende tilstander eller symptomer: ødem i underekstremiteter, dyspné, jugular venøs utvidelse, hepatomegali, lungeutbrudd, tredje hjertelyd eller lungestopp
  • Pasienter som har fått loop-diuretika, tiaziddiuretika eller anti-aldosteron-diuretika
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 til 85 år inklusive (på tidspunktet for informert samtykke)
  • Pasienter som sammen med partner(e) er i stand til å bruke en passende prevensjonsmetode inntil 3 måneder etter siste utprøvingsbehandling.
  • Pasienter som er i stand til å bli innlagt på utprøvingsstedet i minst 7 dager fra starten av legemiddeladministrasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i legemidlet eller overfor tolvaptan-analoger (f.eks. mozavaptanhydroklorid)
  • Pasienter med anuri
  • Pasienter som ikke kan føle tørst eller som har problemer med væskeinntaket
  • Pasienter med hypernatremi (serumnatriumkonsentrasjon > institusjonell øvre normalgrense) 5) Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammer

  • Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i forsøket på grunn av noen av følgende tilstander eller symptomer:

    • Hyponatremi (serumnatriumkonsentrasjon < 125 mEq/L)
    • Alvorlig koronarsykdom eller cerebrovaskulær sykdom
    • Hyperkalemi
    • Alvorlig nyresykdom
    • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
    • Alvorlig leversykdom
    • Nedsatt urinutskillelse på grunn av urinstenose, tannstein eller svulst
    • Hjerteklaffsykdom med betydelig hjerteklaffstenose
    • Ondartet svulst med ugunstig prognose
  • Pasienter med mistanke om hypovolemi
  • Pasienter med implantert sirkulasjonsstøtteapparat
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før screeningundersøkelsen
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier eller postmarketing kliniske studier innen 30 dager før datoen for informert samtykke for denne studien
  • Pasienter som fikk tolvaptan innen 26 uker før datoen for informert samtykke
  • Pasienter som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo av tolvaptan
En gang daglig oral administrering av en placebotablett om morgenen
Eksperimentell: Tolvaptan
15 mg
Legemiddel: Tolvaptan
En gang daglig oral administrering av en tolvaptan 15 mg tablett om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av hendelser i uke 26
Tidsramme: Uke 26

Fra startdagen for IMP-administrasjon til siste dag i oppfølgingsperioden, ble 1) og 2) nedenfor definert som hendelse

  1. Død fra kardiovaskulære hendelser

  2. Forverring av hjertesvikt

    • Dagen for re-innleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt
    • Dagen for medisinering nedenfor på grunn av forverring av hjertesvikt Fosfodiesterase III-hemmere (injeksjon), katekolaminpreparater (injeksjon), kolforsinpreparater (injeksjon), diuretika (injeksjon), humant atriale natriuretiske peptidpreparater (injeksjon): Calperitid (injeksjon)
Uke 26
Dødelighet (antall dødsfall)
Tidsramme: Uke 26
Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Uke 26
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 15
Sammenligningen av gjennomsnittet av endringsmengden fra baseline. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Antall emner hvis alvorlighetsgradsgradering for ødem i nedre ekstremiteter forbedret med én eller flere karakterer
Tidsramme: Dag 15
Av forsøkspersonene som hadde ødem i underekstremitetene ved baseline, antallet forsøkspersoner med alvorlighetsgradering av ødem i underekstremitetene. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Jugulær Venøs Distensjon
Tidsramme: Dag 15
Sammenligningen av gjennomsnittet av endringsmengden fra baseline. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Endring i leverstørrelse fra baseline
Tidsramme: Dag 15
Sammenligningen av gjennomsnittet av endringsmengden fra baseline. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Pulmonal Rales
Tidsramme: Dag 15
Av forsøkspersonene som hadde lungeutbrudd ved baseline, var antallet pasienter hvis symptom var forsvunnet ved fullført behandling. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Tredje hjertelyd
Tidsramme: Dag 15
Av forsøkspersonene som hadde tredje hjertelyd ved baseline, var antallet forsøkspersoner hvis symptom var forsvunnet ved fullført behandling. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Kardiotorakal forhold
Tidsramme: Dag 15

Etterforsker studerte thoraxlengde og hjertelengde fra røntgen thorax. Cardiothoracic Ratio ble beregnet fra hjertelengde/thoraxlengde*100. Senking av kardiothoracic ratio antyder bedring fra hjertestopp.

Sammenligningen av gjennomsnittet av endringsmengden fra baseline. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Pulmonal overbelastning
Tidsramme: Dag 15
Av forsøkspersonene som hadde lungetetthet ved baseline, viste antallet forsøkspersoner hvis alvorlighetsgradsgradering for lungetetthet en forbedring på én grad eller mer (f.eks. moderat til mild) ved fullført behandling. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 15
Sammenligningen av gjennomsnittet av endringsmengden fra baseline. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Dypné
Tidsramme: Dag 15
Av forsøkspersonene som hadde dyspné ved baseline, var antallet pasienter hvis symptom var forsvunnet ved fullført behandling. Statistisk sammenligning ble ikke gjort.
Dag 15
Antall emner hvis New York Heart Association (NYHA)-klassifisering forbedret med en mer karakter fra baseline
Tidsramme: Dagen etter siste IMP-administrasjon og Baseline

New York Heart Association (NYHA) Klassifisering er under Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

KlasseIV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
Dagen etter siste IMP-administrasjon og Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere