Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tolwaptanu na średnio- i długoterminowe rokowanie pacjentów z niewydolnością serca

3 października 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie porównawcze grup równoległych w celu zbadania wpływu krótkotrwałego podawania tolwaptanu na średnio- i długoterminowe rokowanie pacjentów z niewydolnością serca (badanie fazy 4)

Jedna tabletka 15 mg tolwaptanu lub tabletka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie rano przez okres do 14 dni pacjentom z niewydolnością serca z przeciążeniem objętościowym, u których nie występuje odpowiednia odpowiedź na inne leki moczopędne, takie jak diuretyki pętlowe, w celu zbadania działania tolwaptanu na średnio- i długoterminowe prognozy dla populacji docelowej. Zbadana zostanie również skuteczność tolwaptanu w okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chube Region, Japonia
      • Chushikoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Hokuriku Region, Japonia
      • Kansai Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, od których uzyskano świadomą zgodę na piśmie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano niewydolność serca
  • Pacjenci z którymkolwiek z następujących stanów lub objawów: obrzęk kończyn dolnych, duszność, rozszerzenie żył szyjnych, hepatomegalia, rzężenia płucne, trzeci ton serca lub przekrwienie płuc
  • Pacjenci, którzy otrzymywali diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe lub diuretyki antyaldosteronowe
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 85 lat włącznie (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Pacjentki, które wraz z partnerem/partnerkami mogą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku próbnego
  • Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani w ośrodku badawczym przez co najmniej 7 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku lub analogi tolwaptanu (np. chlorowodorek mozawaptanu) w wywiadzie
  • Pacjenci z anurią
  • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów
  • Pacjenci z hipernatremią (stężenie sodu w surowicy > górna granica normy obowiązującej w danej placówce) 5) Pacjentki w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią

  • Pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania z powodu któregokolwiek z poniższych stanów lub objawów:

    • Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy < 125 mEq/l)
    • Poważna choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych
    • Hiperkaliemia
    • Ciężkie zaburzenie czynności nerek
    • Źle kontrolowana cukrzyca
    • Ciężka choroba wątroby
    • Upośledzone wydalanie moczu z powodu zwężenia dróg moczowych, kamienia nazębnego lub guza
    • Wada zastawki serca ze znacznym zwężeniem zastawki serca
    • Nowotwór złośliwy o niekorzystnym rokowaniu
  • Pacjenci z podejrzeniem hipowolemii
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem wspomagającym krążenie
  • Chorzy, u których w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym wystąpił ostry zawał serca
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody na niniejsze badanie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali tolwaptan w ciągu 26 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo tolwaptanu
Raz dziennie doustne podawanie jednej tabletki placebo rano
Eksperymentalny: Tolwaptan
15 mg
Lek: Tolwaptan
Raz dziennie doustnie jedna tabletka tolwaptanu 15 mg rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zdarzeń w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26

Od dnia rozpoczęcia podawania IMP do ostatniego dnia okresu obserwacji, 1) i 2) poniżej zdefiniowano jako zdarzenie

  1. Śmierć z powodu incydentów sercowo-naczyniowych

  2. Pogorszenie niewydolności serca

    • Dzień ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca
    • Dzień podania leku poniżej z powodu nasilenia niewydolności serca Inhibitory fosfodiesterazy III (wstrzyknięcie), preparaty katecholamin (wstrzyknięcie), preparaty Colforsin (wstrzyknięcie), leki moczopędne (wstrzyknięcie), preparaty ludzkiego przedsionkowego peptydu natriuretycznego (wstrzyknięcie): kalperytyd (wstrzyknięcie)
Tydzień 26
Śmiertelność （Liczba zgonów）
Ramy czasowe: Tydzień 26
Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Tydzień 26
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 15
Porównanie średniej wielkości zmiany od linii bazowej. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Liczba pacjentów, u których stopień nasilenia obrzęku kończyn dolnych poprawił się o jeden lub więcej stopni
Ramy czasowe: Dzień 15
Spośród pacjentów, u których na początku badania wystąpił obrzęk kończyn dolnych, liczba pacjentów, u których wystąpił obrzęk kończyn dolnych według stopnia ciężkości. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Rozszerzenie żyły szyjnej
Ramy czasowe: Dzień 15
Porównanie średniej wielkości zmiany od linii bazowej. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Zmiana wielkości wątroby od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 15
Porównanie średniej wielkości zmiany od linii bazowej. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane．
Dzień 15
Rales płucny
Ramy czasowe: Dzień 15
Liczba pacjentów, u których na początku leczenia wystąpiły rzężenia płucne, u których objawy ustąpiły po zakończeniu leczenia. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Trzeci dźwięk serca
Ramy czasowe: Dzień 15
Spośród osób, u których na początku leczenia występował trzeci ton serca, liczba osób, u których objawy ustąpiły po zakończeniu leczenia. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Współczynnik sercowo-piersiowy
Ramy czasowe: Dzień 15

Badacz specjalizował się w długości klatki piersiowej i długości serca na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej. Współczynnik sercowo-piersiowy obliczono na podstawie długości serca/długości klatki piersiowej*100. Obniżenie współczynnika sercowo-piersiowego sugeruje powrót do zdrowia po przekrwieniu serca.

Porównanie średniej wielkości zmiany od linii bazowej. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Przekrwienie płuc
Ramy czasowe: Dzień 15
Spośród pacjentów, u których na początku leczenia wystąpiło przekrwienie płuc, liczba osób, u których stopień nasilenia przekrwienia płuc wykazał poprawę o jeden stopień lub więcej (np. od umiarkowanego do łagodnego) po zakończeniu leczenia. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15
Porównanie średniej wielkości zmiany od linii bazowej. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Duszność
Ramy czasowe: Dzień 15
Spośród osób, u których wystąpiła duszność na początku badania, liczba osób, u których objawy ustąpiły po zakończeniu leczenia. Porównanie statystyczne nie zostało wykonane.
Dzień 15
Liczba pacjentów, których klasyfikacja według New York Heart Association (NYHA) poprawiła się o jeden stopień więcej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień po ostatnim podaniu IMP i linii bazowej

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) znajduje się poniżej klasy I: brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Klasa II: niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).

Klasa III: Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
Dzień po ostatnim podaniu IMP i linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj