Effekt av Tolvaptan på medel- till långtidsprognos för hjärtsviktspatienter
3 oktober 2019 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ett multicenter,_dubbelblind,_parrelgruppsjämförelseförsök för att undersöka effekten av korttidsadministrering av Tolvaptan på medel- till långtidsprognos för hjärtsviktspatienter (Fas_4-studie)
En tablett tolvaptan 15 mg eller placebotablett kommer att ges oralt en gång dagligen på morgonen i upp till 14 dagar till hjärtsviktspatienter med volymöverbelastning som inte visar adekvat svar på andra diuretika såsom loopdiuretika för att undersöka effekten av tolvaptan på medellång till lång sikt för målpopulationen.
Effekten av tolvaptan under behandlingsperioden kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chube Region, Japan
-
Chushikoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Hokuriku Region, Japan
-
Kansai Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från vilka informerat samtycke har erhållits skriftligt på rätt sätt innan prövningen påbörjas
- Patienter som har kliniskt diagnostiserats med hjärtsvikt
- Patienter med något av följande tillstånd eller symtom: ödem i nedre extremiteterna, dyspné, jugular venös utvidgning, hepatomegali, lungstörningar, tredje hjärtljud eller lungstockning
- Patienter som har fått loop-diuretika, tiaziddiuretika eller anti-aldosteron-diuretika
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 20 till 85 år inklusive (vid tidpunkten för informerat samtycke)
- Patienter som tillsammans med sin partner kan använda en lämplig preventivmetod fram till 3 månader efter den sista prövningen
- Patienter som kan vara inlagda på prövningsstället i minst 7 dagar från början av prövningsläkemedlets administrering
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i läkemedlet eller mot tolvaptananaloger (t.ex. mozavaptanhydroklorid)
- Patienter med anuri
- Patienter som inte kan känna törst eller som har svårt med vätskeintag
- Patienter med hypernatremi (serumnatriumkoncentration > institutionell övre normalgräns) 5) Kvinnliga patienter som är gravida, möjligen gravida eller ammar
Patienter som av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för inkludering i prövningen på grund av något av följande tillstånd eller symtom:
- Hyponatremi (serumnatriumkoncentration < 125 mEq/L)
- Allvarlig kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
- Hyperkalemi
- Allvarlig njursjukdom
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Allvarlig leversjukdom
- Försämrad urinutsöndring på grund av urinstenos, tandsten eller tumör
- Hjärtklaffsjukdom med betydande hjärtklaffstenos
- Malign tumör med ogynnsam prognos
- Patienter med misstänkt hypovolemi
- Patienter med en implanterad cirkulationsstödjande enhet
- Patienter hos vilka akut hjärtinfarkt inträffade inom 30 dagar före screeningundersökningen
- Patienter som deltog i någon annan klinisk prövning eller klinisk prövning efter marknadsföring inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke för denna prövning
- Patienter som fick tolvaptan inom 26 veckor före datumet för informerat samtycke
- Patienter som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En gång dagligen oral administrering av en placebotablett på morgonen
|
|
Experimentell: Tolvaptan
15 mg
|
En gång dagligen oral administrering av en tolvaptan 15 mg tablett på morgonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av händelser vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Från startdagen för IMP-administration till sista dagen för uppföljningsperioden definierades 1) och 2) nedan som händelse
|
Vecka 26
|
|
Dödlighet (antal dödsfall)
Tidsram: Vecka 26
|
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Vecka 26
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 15
|
Jämförelsen av medelvärdet av förändringens storlek från baslinjen.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Antal försökspersoner vars nedre extremitetsödem Gradering av svårighetsgrad förbättrats med en eller flera grad
Tidsram: Dag 15
|
Av försökspersonerna som hade ödem i nedre extremiteterna vid baslinjen, antalet försökspersoner vars svårighetsgradsgradering av ödem i nedre extremiteterna.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Jugular Venös Distension
Tidsram: Dag 15
|
Jämförelsen av medelvärdet av förändringens storlek från baslinjen.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Förändring i leverstorlek från baslinjen
Tidsram: Dag 15
|
Jämförelsen av medelvärdet av förändringens storlek från baslinjen.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Pulmonal Rales
Tidsram: Dag 15
|
Av de försökspersoner som hade pulmonell tumör vid baslinjen, antalet försökspersoner vars symtom försvann efter avslutad behandling.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Tredje hjärtljudet
Tidsram: Dag 15
|
Av de försökspersoner som hade tredje hjärtljud vid baslinjen, antalet försökspersoner vars symtom försvann efter avslutad behandling.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Cardiothorax ratio
Tidsram: Dag 15
|
Utredaren bedömde thoraxlängd och hjärtlängd från lungröntgen. Cardiothoracic Ratio beräknades från Hjärtlängd/Thoraxlängd*100. Sänkning av kardiothoracic ratio tyder på återhämtning från hjärtstockning. Jämförelsen av medelvärdet av förändringens storlek från baslinjen. Statistisk jämförelse gjordes inte. |
Dag 15
|
|
Pulmonell trafikstockning
Tidsram: Dag 15
|
Av de försökspersoner som hade lungtäppa vid baslinjen visade antalet försökspersoner vars gradering av lungstockning svårighetsgrad uppvisade en förbättring med en grad eller mer (t.ex. måttlig till mild) vid avslutad behandling.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Koncentration av plasmahjärnantriuretisk peptid (BNP).
Tidsram: Dag 15
|
Jämförelsen av medelvärdet av förändringens storlek från baslinjen.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Dypné
Tidsram: Dag 15
|
Av de försökspersoner som hade dyspné vid baslinjen, antalet försökspersoner vars symtom försvann efter avslutad behandling.
Statistisk jämförelse gjordes inte.
|
Dag 15
|
|
Antal försökspersoner vars klassificering i New York Heart Association (NYHA) förbättrades med ytterligare ett betyg från baslinjen
Tidsram: Dagen efter senaste IMP-administrering och Baseline
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering är under klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné (andnöd). Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd (andnöd). Klass III: Markerad begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass IV: Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
Dagen efter senaste IMP-administrering och Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 156-10-005
- JapicCTI-111621 (Annan identifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .