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Wirkung von Tolvaptan auf die mittel- bis langfristige Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische,_doppelblinde_Pararelgruppen-Vergleichsstudie zur Untersuchung der Wirkung einer kurzfristigen Verabreichung von Tolvaptan auf die mittel- bis langfristige Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz (Phase_4-Studie)

Patienten mit Herzinsuffizienz und Volumenüberlastung, die auf andere Diuretika wie Schleifendiuretika nicht ausreichend ansprechen, werden einmal täglich morgens bis zu 14 Tage lang eine Tablette Tolvaptan 15 mg oder ein Placebo verabreicht, um die Wirkung von Tolvaptan zu untersuchen auf die mittel- bis langfristige Prognose der Zielpopulation. Die Wirksamkeit von Tolvaptan während des Behandlungszeitraums wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chube Region, Japan
      • Chushikoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Hokuriku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Einverständniserklärung vor Beginn der Studie ordnungsgemäß schriftlich eingeholt wurde
  • Patienten, bei denen klinisch eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen oder Symptome: Ödem der unteren Gliedmaßen, Dyspnoe, Jugularvenendehnung, Hepatomegalie, Lungenrasseln, dritter Herzton oder Lungenstauung
  • Patienten, die Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika oder Antialdosterondiuretika erhalten haben
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis einschließlich 85 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  • Patientinnen, die zusammen mit ihrem/n Partner/n in der Lage sind, bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 7 Tage im Prüfzentrum stationär behandelt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels oder gegen Tolvaptan-Analoga (z. B. Mozavaptan-Hydrochlorid)
  • Patienten mit Anurie
  • Patienten, die keinen Durst spüren oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeitsaufnahme haben
  • Patienten mit Hypernatriämie (Serumnatriumkonzentration > institutionelle Obergrenze des Normalwerts) 5) Weibliche Patienten, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen

  • Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer aufgrund einer der folgenden Erkrankungen oder Symptome als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden:

    • Hyponatriämie (Serumnatriumkonzentration < 125 mÄq/l)
    • Schwere koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Hyperkaliämie
    • Schwere Nierenerkrankung
    • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
    • Schwere Lebererkrankung
    • Beeinträchtigte Harnausscheidung aufgrund von Harnstenose, Zahnstein oder Tumor
    • Herzklappenerkrankung mit erheblicher Herzklappenstenose
    • Bösartiger Tumor mit ungünstiger Prognose
  • Patienten mit Verdacht auf Hypovolämie
  • Patienten mit einem implantierten Kreislaufunterstützungsgerät
  • Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Früherkennungsuntersuchung ein akuter Herzinfarkt aufgetreten ist
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung für die vorliegende Studie an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach Markteinführung teilgenommen haben
  • Patienten, die Tolvaptan innerhalb von 26 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung erhalten haben
  • Patienten, die anderweitig vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo von Tolvaptan
Einmal tägliche orale Einnahme einer Placebo-Tablette morgens
Experimental: Tolvaptan
15mg
Arzneimittel: Tolvaptan
Einmal tägliche orale Einnahme einer Tablette Tolvaptan 15 mg morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Auftreten von Ereignissen in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26

Vom Starttag der IMP-Verabreichung bis zum letzten Tag des Nachbeobachtungszeitraums wurden 1) und 2) unten als Ereignis definiert

  1. Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse

  2. Verschlechterung der Herzinsuffizienz

    • Der Tag der erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
    • Der Tag der Medikation unten aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz Phosphodiesterase-III-Hemmer (Injektion), Catecholamin-Präparate (Injektion), Colforsin-Präparate (Injektion), Diuretika (Injektion), Humane atriale natriuretische Peptidpräparate (Injektion): Calperitid (Injektion)
Woche 26
Sterblichkeit (Anzahl der Todesfälle)
Zeitfenster: Woche26
Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Woche26
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag15
Der Vergleich des durchschnittlichen Änderungsbetrags gegenüber dem Ausgangswert. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Anzahl der Probanden, deren Schweregrad des Ödems der unteren Extremitäten sich um einen oder mehrere Grade verbesserte
Zeitfenster: Tag15
Von den Probanden, die zu Studienbeginn ein Ödem der unteren Extremitäten hatten, die Anzahl der Probanden, deren Schweregrad des Ödems der unteren Extremitäten eingestuft wurde. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Juguläre venöse Ausdehnung
Zeitfenster: Tag15
Der Vergleich des durchschnittlichen Änderungsbetrags gegenüber dem Ausgangswert. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Veränderung der Lebergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag15
Der Vergleich des durchschnittlichen Änderungsbetrags gegenüber dem Ausgangswert. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Lungenrasen
Zeitfenster: Tag15
Von den Probanden, die zu Studienbeginn Lungenrasseln hatten, die Anzahl der Probanden, deren Symptom bei Abschluss der Behandlung abgeklungen war. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Dritter Herzton
Zeitfenster: Tag15
Von den Probanden, die zu Studienbeginn einen dritten Herzton hatten, die Anzahl der Probanden, deren Symptom bei Abschluss der Behandlung abgeklungen war. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Herz-Thorax-Verhältnis
Zeitfenster: Tag15

Der Ermittler untersuchte die Thoraxlänge und die Herzlänge anhand der Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Das kardiothorakale Verhältnis wurde aus Herzlänge/Brustkorblänge*100 berechnet. Eine Senkung des kardiothorakalen Verhältnisses deutet auf eine Erholung von einer Herzstauung hin.

Der Vergleich des durchschnittlichen Änderungsbetrags gegenüber dem Ausgangswert. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Lungenstauung
Zeitfenster: Tag15
Von den Probanden, die zu Studienbeginn eine Lungenstauung hatten, die Anzahl der Probanden, deren Schweregrad der Lungenstauung bei Abschluss der Behandlung eine Verbesserung um einen Grad oder mehr (z. B. mäßig bis leicht) zeigte. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) Konzentration
Zeitfenster: Tag15
Der Vergleich des durchschnittlichen Änderungsbetrags gegenüber dem Ausgangswert. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Dypnoe
Zeitfenster: Tag15
Von den Probanden, die zu Studienbeginn Dyspnoe hatten, die Anzahl der Probanden, deren Symptom bei Abschluss der Behandlung abgeklungen war. Ein statistischer Vergleich wurde nicht durchgeführt.
Tag15
Anzahl der Probanden, deren New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung sich gegenüber dem Ausgangswert um eine weitere Note verbesserte
Zeitfenster: Der Tag nach der letzten IMP-Verabreichung und Baseline

Die Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) liegt unter Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Atemnot).

Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV: Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.
Der Tag nach der letzten IMP-Verabreichung und Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-10-005
  • JapicCTI-111621 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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