A Tolvaptán hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek közép- és hosszú távú prognózisára
2019. október 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú,_kettős-vak,_párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a tolvaptán rövid távú adagolásának a szívelégtelenségben szenvedő betegek közép- és hosszú távú prognózisára gyakorolt hatásának vizsgálatára (4. fázisú vizsgálat)
Egy 15 mg-os tolvaptán tablettát vagy placebo tablettát szájon át naponta egyszer, reggel legfeljebb 14 napon keresztül kell beadni azoknak a szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, akiknek térfogat-túlterhelése nem mutat megfelelő választ más diuretikumokra, például kacsdiuretikumokra, a tolvaptán hatásának vizsgálata érdekében. a célpopuláció közép- és hosszú távú prognózisáról.
A tolvaptán hatásosságát a kezelési időszak alatt is vizsgálni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chube Region, Japán
-
Chushikoku Region, Japán
-
Hokkaido Region, Japán
-
Hokuriku Region, Japán
-
Kansai Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiktől a vizsgálat megkezdése előtt megfelelő, írásos beleegyezést kaptak
- Klinikailag szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek
- Betegek, akiknél a következő állapotok vagy tünetek bármelyike jelentkezik: alsó végtagi ödéma, nehézlégzés, jugularis vénás tágulás, hepatomegalia, pulmonalis rales, harmadik szívhang vagy tüdőpangás
- Olyan betegek, akik kacs-, tiazid- vagy anti-aldoszteron-diuretikumokat kaptak
- 20 és 85 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve a beleegyezés időpontját)
- Azok a betegek, akik partnerükkel együtt képesek megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a gyógyszer utolsó kísérleti beadását követő 3 hónapig
- Azok a betegek, akik a kísérleti gyógyszer beadásától számított legalább 7 napig kórházban ápolhatók a vizsgálat helyszínén
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a gyógyszer bármely összetevőjére vagy a tolvaptán analógjaira (például mozavaptán-hidrokloridra)
- Anuriában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem érzik a szomjúságot, vagy akiknek nehézségei vannak a folyadékbevitellel
- Hypernatraemiában szenvedő betegek (szérum nátriumkoncentrációja > a normál intézményi felső határa) 5) Terhes, esetleg terhes vagy szoptató nőbetegek
Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatba a következő állapotok vagy tünetek bármelyike miatt:
- Hiponatrémia (a szérum nátriumkoncentrációja < 125 mekv/l)
- Súlyos koszorúér-betegség vagy cerebrovaszkuláris betegség
- Hiperkalémia
- Súlyos veseelégtelenség
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Súlyos májbetegség
- Károsodott vizeletkiválasztás vizeletszűkület, fogkő vagy daganat miatt
- Szívbillentyű-betegség jelentős szívbillentyű-szűkülettel
- Kedvezőtlen prognózisú rosszindulatú daganat
- Hipovolémia gyanújával rendelkező betegek
- Beültetett keringéstámogató eszközzel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül akut szívinfarktus fordult elő
- Azok a betegek, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatba való beleegyezés napját megelőző 30 napon belül
- Azok a betegek, akik a beleegyezés dátuma előtt 26 héten belül kaptak tolvaptánt
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló vagy a segédvizsgáló egyébként úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi egyszeri orális adagolás egy placebo tabletta reggel
|
|
Kísérleti: Tolvaptán
15 mg
|
Egy 15 mg-os tolvaptán tabletta szájon át naponta egyszer, reggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az események összesített előfordulása a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
Az IMP beadásának kezdő napjától a követési időszak utolsó napjáig az alábbi 1) és 2) eseményeket eseményként határoztuk meg
|
26. hét
|
|
Halálozás (halálozások száma)
Időkeret: 26. hét
|
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
26. hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 15. nap
|
A változás mértékének átlagának összehasonlítása az alapvonalhoz képest.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az alsó végtagi ödéma súlyossági besorolása egy vagy több fokozattal javult
Időkeret: 15. nap
|
Azon alanyok közül, akiknél a kiinduláskor alsó végtagi ödéma volt, azoknak az alanyoknak a száma, akiknél az alsó végtag ödémája súlyossági besorolást kapott.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
Jugularis vénás tágulás
Időkeret: 15. nap
|
A változás mértékének átlagának összehasonlítása az alapvonalhoz képest.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
A máj méretének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15. nap
|
A változás mértékének átlagának összehasonlítása az alapvonalhoz képest.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
Pulmonalis Rales
Időkeret: 15. nap
|
Azon alanyok közül, akiknél a kiinduláskor tüdőrepedés volt, azon alanyok száma, akiknél a tünet a kezelés befejezésekor megszűnt.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
Harmadik szívhang
Időkeret: 15. nap
|
Azon alanyok közül, akiknek a kiinduláskor harmadik szívhangja volt, azoknak az alanyoknak a száma, akiknél a tünet a kezelés befejezésekor megszűnt.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
Cardiothoracic Ratio
Időkeret: 15. nap
|
A nyomozó a mellkas hossza és a szív hossza a mellkasröntgen alapján. A cardiothoracic Ratio-t a szívhossz/mellkashossz*100-ból számítottuk ki. A szív-mellkasarány csökkentése a szívpangásból való felépülésre utal. A változás mértékének átlagának összehasonlítása az alapvonalhoz képest. Statisztikai összehasonlítás nem történt. |
15. nap
|
|
Tüdőtorlódás
Időkeret: 15. nap
|
Azon alanyok közül, akiknek tüdőpangása volt a kiinduláskor, azon alanyok száma, akiknél a tüdőpangás súlyossági besorolása egy vagy több fokozatú javulást mutatott (pl. közepestől enyheig) a kezelés befejezésekor.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) koncentrációja
Időkeret: 15. nap
|
A változás mértékének átlagának összehasonlítása az alapvonalhoz képest.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
Dipnea
Időkeret: 15. nap
|
Azon alanyok közül, akiknek a kiinduláskor dyspnoéja volt, azon alanyok száma, akiknél a tünet a kezelés befejezésekor megszűnt.
Statisztikai összehasonlítás nem történt.
|
15. nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a New York Heart Association (NYHA) osztályozása még egy fokozattal javult az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az utolsó IMP beadást követő napon és az alapállapotban
|
A New York Heart Association (NYHA) besorolása az I osztály alatt van: Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést (légszomjat). II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést (légzési elégtelenséget) eredményez. III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz. IV. osztály: Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet folytatni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik. |
Az utolsó IMP beadást követő napon és az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-10-005
- JapicCTI-111621 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .