Mepilex Ag 与磺胺嘧啶银在烧伤儿童和成人中的对比。
2017年11月10日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项评估美皮康银离子与磺胺嘧啶银治疗深度局部皮层烧伤的疗效和耐受性的开放、随机、比较、多中心调查。
目的是比较使用吸收性泡沫银敷料 (Mepilex Ag) 与 1% 磺胺嘧啶银 (SSD) 乳膏治疗部分厚度烧伤的愈合时间。 284
将对中国 8-12 个中心的住院患者进行评估。
使用美皮康银离子或 SSD 的治疗期最长为 4 周。
研究概览
详细说明
参加本次调查的受试者是中国 11 个中心的住院患者。 要包括在内，受试者必须有深度的局部厚度烧伤。 受试者被连续分配到一个受试者代码，前提是他们满足所有纳入标准，没有任何排除标准，并且签署了书面知情同意书。 两名彼此独立的评价员在招募受试者之前做出关于烧伤深度的判断。 受试者被随机分配接受 Mepilex Ag 或 SSD。
使用 SSD 或 Mepilex Ag 的治疗期长达 4 周。 调查产品的变更是根据标准化的时间表进行的，除非伤口之前已经愈合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital
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Shanghai、中国
- Changhai Hoospital of Shanghai
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国
- The 1st People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国
- The first People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- The 3rd People's Hospital of Wuxi
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30009
- Beijing Jishuitan Hospital
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XiAn、Shanxi、中国
- Xijing Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 深度二度烧伤面积达 2.5%-25% TBSA（三度面积不超过 10% TBSA）的受试者
- 热源性烧伤
- ICF年龄≥5岁且≤65岁的男女
- 了解并签署知情同意书
- 未满法定同意年龄的受试者必须有法定授权代表
应选择一项符合以下标准的研究烧伤；
- 孤立的烧伤区域（不是头部和/或面部）
- 二度深部分
- 面积为 1 至 10% BSA
所有深 2 度烧伤均应使用研究产品 Mepilex Ag/SSD（根据随机分组）进行治疗。
排除标准：
- 烧伤“发生”等于或超过 36 小时
- 化学烧伤和电烧伤
- 临床感染烧伤（由研究者判断）
- 肺部受伤或使用呼吸机的受试者
- 在进入研究之前用活性剂治疗烧伤。 SSD 允许在随机化前最多 24 小时
- 患有皮肤病或坏死过程的受试者
- 已确诊的基础疾病（例如 HIV/AIDS、癌症和严重贫血）被研究者判断为对治疗的潜在干扰
- 患有胰岛素依赖型糖尿病的受试者
- 接受全身性糖皮质激素治疗的受试者，偶尔服用或剂量少于 10mg 泼尼松龙（一天或等效剂量）的受试者除外
- 在过去 30 天内使用过免疫抑制剂、放疗或化疗
- 已知对调查的任何成分（SSD、银甘油、单硬脂酸酯、甘油、鲸蜡硬脂醇、流平剂 O、albolene、轻质液体石蜡、对羟基苯甲酸乙酯/硅酮、含有银化合物的聚氨酯泡沫垫、活性炭）过敏/超敏反应产品
- 身体和/或精神状况不符合调查要求的受试者
- 在调查开始前 1 个月内参加过其他临床调查
- 怀孕（如果他们不使用避孕药具，则需要进行妊娠试验）
- 先前随机分配到此调查（PUMA 418
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美皮康银
Mepilex Ag 由 Safetac(R) 软硅胶伤口接触层、含有银化合物的灰色吸收性聚氨酯泡沫垫、活性炭和透气防水膜组成。
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敷料
其他名称：
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有源比较器：磺胺嘧啶银银霜
SSD Ag乳膏为白色乳膏，1% SSD Ag，40g/管 本乳膏适用于预防和治疗小面积伤口继发感染，轻度烧烫伤。
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用于烧伤部位的乳膏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈时间
大体时间：4周
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愈合将被定义为天数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤上皮化/愈合的百分比
大体时间：4周
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愈合将被定义为 95% 或更多的上皮化
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4周
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换药次数
大体时间：4周
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敷料更换次数，包括第一次组装
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4周
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一周后烧伤痊愈的百分比
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zia Zhaofan、Changahai Hospital of Shanghai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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