화상을 입은 어린이와 성인에서 Mepilex Ag 대 Silver Sulfadiazine.
2017년 11월 10일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
심부층 화상 손상 치료에서 Mepilex Ag와 은 설파다이아진의 효능 및 내성을 평가하는 개방형 무작위 비교 다기관 조사.
목적은 부분층 화상 치료에서 은 설파디아진(SSD) 1% 크림과 흡수성 폼 은 드레싱(Mepilex Ag)을 사용한 치유 시간을 비교하는 것입니다.284
중국 내 8-12개 센터의 입원 환자를 평가합니다.
치료 기간은 Mepilex Ag 또는 SSD로 최대 4주입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사에 등록한 피험자는 중국의 11개 센터에 입원한 환자였습니다. 포함되려면 피험자는 깊은 부분층 화상을 입어야 했습니다. 주제는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 서면 동의서에 서명한 경우 주제 코드에 연속적으로 할당되었습니다. 서로 독립적인 두 명의 평가자가 피험자를 등록하기 전에 화상의 깊이에 대한 판단을 내렸습니다. 피험자는 Mepilex Ag 또는 SSD를 받도록 무작위 배정되었습니다.
치료 기간은 SSD 또는 Mepilex Ag로 최대 4주였습니다. 조사 제품의 변경은 상처가 이전에 치유되지 않는 한 표준화된 일정에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital
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Shanghai, 중국
- Changhai Hoospital of Shanghai
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, 중국
- The 1st People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Henan
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Zhenzhou, Henan, 중국
- The first People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- The 3rd People's Hospital of Wuxi
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30009
- Beijing Jishuitan Hospital
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XiAn, Shanxi, 중국
- Xijing Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2.5%-25% TBSA(10% TBSA를 초과하지 않는 3도 영역)를 포함하는 깊은 부분 두께 화상 손상이 있는 피험자
- 열 기원 화상
- ICF에서 5세 이상 65세 이하의 남녀
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했습니다.
- 법적 동의 연령 미만인 피험자는 법적으로 위임된 대리인이 있어야 합니다.
다음 기준을 충족하는 하나의 연구 화상을 선택해야 합니다.
- 단독 화상 부위(머리 및/또는 얼굴 아님)
- 2도 깊은 부분
- 면적은 1~10% BSA
모든 깊은 2도 화상은 조사 제품인 Mepilex Ag/SSD(무작위화에 따름)로 치료해야 합니다.
제외 기준:
- 화상이 36시간 이상 "발생"
- 화학적 및 전기적 기원의 화상
- 임상적으로 감염된 화상(조사자의 판단에 따름)
- 폐 손상이 있는 피험자 또는 인공 호흡기를 사용하는 피험자
- 연구 시작 전에 활성제를 사용한 화상 치료. SSD는 무작위화 24시간 전까지 허용됩니다.
- 피부과적 피부 장애 또는 괴사 과정이 있는 피험자
- 진단된 기저 질환(예: HIV/AIDS, 암 및 중증 빈혈) 치료에 잠재적인 간섭이 있다고 연구자가 판단함
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자
- 전신 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 피험자. 단, 간헐적으로 10mg 프레드니솔론(1일 또는 이에 상응하는 양) 미만의 용량을 복용하는 피험자는 제외
- 지난 30일 이내에 면역억제제, 방사선 또는 화학요법 사용
- 조사 대상 성분(SSD, Ag 글리세린, 모노스테아레이트, 글리세롤, 세테아릴 알코올, 레벨링제 O, 알볼렌, 가벼운 액체 파라핀, 에틸파라벤/실리콘, 은화합물을 함유한 폴리우레탄 폼 패드, 활성탄)에 대해 알려진 알레르기/과민증 제품
- 조사에 응할 것으로 예상되지 않는 신체적 및/또는 정신적 상태를 가진 피험자
- 조사 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 조사(들)에 참여
- 임신(피임약을 사용하지 않는 경우 임신 검사 필요)
- 이전에 이 조사에 무작위 배정됨(PUMA 418
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메피렉스 Ag
Mepilex Ag는 Safetac(R) 연질 실리콘 감김 접촉층, 은 화합물을 함유한 회색 흡수성 폴리우레탄 폼 패드, 활성탄 및 증기 투과성 방수 필름으로 구성됩니다.
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드레싱
다른 이름들:
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활성 비교기: 실버 설파다이아진 Ag 크림
SSD Ag 크림은 흰색 크림, 1% SSD Ag, 40g/튜브 이 크림은 작은 부위의 2차 상처 감염, 가벼운 화상/열상을 예방 및 치료하기 위해 표시됩니다.
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화상 부위에 사용하는 크림.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 4 주
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치유는 일수로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화상 상피화/치유율
기간: 4 주
|
치유는 95% 이상의 상피화로 정의됩니다.
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4 주
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드레싱 변경 횟수
기간: 4 주
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첫 조립을 포함한 드레싱 교체 횟수
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4 주
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연구 화상의 %가 1주 후 치유됨
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메피렉스 Ag에 대한 임상 시험
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Molnlycke Health Care AB완전한
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