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Mepilex Ag versus Sulfadiazina de Prata em Crianças e Adultos com Queimaduras.

10 de novembro de 2017 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação aberta, randomizada, comparativa e multicêntrica avaliando a eficácia e a tolerância do Mepilex Ag versus a sulfadiazina de prata no tratamento de queimaduras de espessura parcial profunda.

O objetivo é comparar o tempo de cicatrização usando curativo de espuma absorvente de prata (Mepilex Ag) em comparação com um creme de sulfadiazina de prata (SSD) a 1% no tratamento de queimaduras de espessura parcial.284 pacientes internados em 8-12 centros na China serão avaliados. O período de tratamento será de até 4 semanas com Mepilex Ag ou SSD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos nesta investigação eram pacientes internados em onze centros na China. Para serem incluídos, os indivíduos deveriam ter queimaduras profundas de espessura parcial. Os sujeitos foram alocados consecutivamente a um código de assunto, desde que preenchessem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e tivessem assinado um termo de consentimento livre e esclarecido. Dois avaliadores independentes um do outro fizeram o julgamento sobre a profundidade da queimadura antes de inscrever um sujeito. Os indivíduos foram randomizados para receber Mepilex Ag ou SSD.

O período de tratamento foi de até quatro semanas com SSD ou Mepilex Ag. As trocas dos produtos de investigação foram realizadas de acordo com um cronograma padronizado, a menos que a ferida cicatrizasse antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com queimaduras profundas de espessura parcial cobrindo 2,5%-25% TBSA (áreas de 3º grau não devem exceder 10% TBSA)
  • Queimadura de origem térmica
  • Ambos os sexos com idade ≥5 anos e ≤65 anos na CIF
  • Consentimento informado entendido e assinado
  • Sujeitos que são mais jovens do que a idade legal de consentimento devem ter um representante legalmente autorizado

Deve ser escolhida uma queimadura de estudo que preencha os seguintes critérios;

  1. área de queimadura isolada (não na cabeça e/ou rosto)
  2. parcial profunda de 2º grau
  3. área é de 1 a 10% BSA

Todas as queimaduras profundas de 2º grau devem ser tratadas com o produto de investigação, Mepilex Ag/SSD (de acordo com a randomização).

Critério de exclusão:

  • Queimaduras "ocorridas" com duração igual ou superior a 36 horas
  • Queimaduras de origem química e elétrica
  • Queimadura clinicamente infectada (conforme julgado pelo investigador)
  • Indivíduos com lesão pulmonar ou indivíduos em um ventilador
  • Tratamento da queimadura com um agente ativo antes da entrada no estudo. SSD é permitido até 24 horas antes da randomização
  • Indivíduos com distúrbios dermatológicos da pele ou processos necrotizantes
  • Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (p. HIV/AIDS, câncer e anemia grave) julgada pelo investigador como uma possível interferência no tratamento
  • Indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina
  • Indivíduos tratados com glicocorticosteróides sistêmicos, exceto Indivíduos que tomam doses ocasionais ou doses inferiores a 10 mg de prednisolona (dia ou equivalente
  • Uso de agentes imunossupressores, radiação ou quimioterapia nos últimos 30 dias
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes (SSD, Ag glicerina, monoestearato, glicerol, álcool cetearílico, agente de nivelamento O, alboleno, parafina líquida leve, etilparabeno/silicone, almofada de espuma de poliuretano contendo um composto de prata, carvão ativado) da investigação produtos
  • Indivíduos com condições físicas e/ou mentais das quais não se espera que cumpram a investigação
  • Participação em outra(s) investigação(ões) clínica(s) até 1 mês antes do início da investigação
  • Gravidez (teste de gravidez necessário se não usar anticoncepcional)
  • Anteriormente randomizado para esta investigação (PUMA 418

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mepilex Ag
O Mepilex Ag consiste em uma camada de contato com a ferida de silicone macio Safetac(R), uma almofada de espuma de poliuretano absorvente cinza contendo um composto de prata, carvão ativado e um filme à prova d'água permeável ao vapor.
Dispositivo: Mepilex Ag
Vestir
Outros nomes:
  • Curativo de prata de espuma absorvente
Comparador Ativo: Creme Ag de Sulfadiazina de Prata
O creme SSD Ag é um creme branco, 1% SSD Ag, 40g/tubo. Este creme é indicado para prevenir e tratar infecções secundárias de feridas em pequenas áreas, queimaduras/queimaduras leves.
Medicamento: Creme Ag de Sulfadiazina de Prata
Um creme usado em áreas queimadas.
Outros nomes:
  • SSD Ag creme, 1% SSD Ag, 40g/tubo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Curar
Prazo: 4 semanas
A cura será definida como o número de dias
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Queimadura Epitelizada/Curada
Prazo: 4 semanas
A cicatrização será definida como 95% ou mais de epitelização
4 semanas
Número de trocas de curativo
Prazo: 4 semanas
Número de trocas de curativos, incluindo a primeira montagem
4 semanas
% de queimaduras do estudo curadas após uma semana
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMA 418

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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