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Mepilex Ag rispetto alla sulfadiazina d'argento nei bambini e negli adulti con ustioni.

10 novembre 2017 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Uno studio aperto, randomizzato, comparativo e multicentrico che valuta l'efficacia e la tolleranza di Mepilex Ag rispetto alla sulfadiazina d'argento nel trattamento delle ustioni a spessore parziale profondo.

Lo scopo è confrontare il tempo di guarigione utilizzando una medicazione in schiuma assorbente all'argento (Mepilex Ag) rispetto a una crema all'1% di sulfadiazina d'argento (SSD) nel trattamento delle ustioni a spessore parziale.284 saranno valutati i pazienti ricoverati in 8-12 centri in Cina. Il periodo di trattamento sarà fino a 4 settimane con Mepilex Ag o SSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati in questa indagine erano ricoverati in undici centri in Cina. Per essere inclusi, i soggetti dovevano avere ustioni profonde a spessore parziale. I soggetti sono stati assegnati consecutivamente a un codice soggetto a condizione che soddisfacessero tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e avessero firmato un modulo di consenso informato scritto. Due valutatori indipendenti l'uno dall'altro hanno espresso il giudizio sulla profondità dell'ustione prima di iscrivere un soggetto. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere Mepilex Ag o SSD.

Il periodo di trattamento è stato fino a quattro settimane con SSD o Mepilex Ag. Le modifiche dei prodotti dell'indagine sono state eseguite secondo un programma standardizzato, a meno che la ferita non fosse guarita prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ustioni profonde a spessore parziale che coprono il 2,5%-25% del TBSA (aree di 3° grado non superiori al 10% del TBSA)
  • Ustione di origine termica
  • Entrambi i sessi con età ≥5 anni e ≤65 anni all'ICF
  • Consenso informato compreso e firmato
  • I soggetti di età inferiore all'età legale consenziente devono avere un rappresentante legalmente autorizzato

Dovrebbe essere scelta un'ustione di studio che soddisfi i seguenti criteri;

  1. area di ustione isolata (non testa e/o volto)
  2. Parziale profondo di 2° grado
  3. area è da 1 a 10% BSA

Tutte le ustioni profonde di 2° grado devono essere trattate con il prodotto sperimentale, Mepilex Ag/SSD (secondo la randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Ustioni "avvenute" uguali o più vecchie di 36 ore
  • Ustioni di origine chimica ed elettrica
  • Ustione clinicamente infetta (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Soggetti con lesioni polmonari o soggetti collegati a un ventilatore
  • Trattamento dell'ustione con un agente attivo prima dell'ingresso nello studio. SSD è consentito fino a 24 ore prima della randomizzazione
  • Soggetti con disturbi cutanei dermatologici o processi necrotizzanti
  • Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro e grave anemia) giudicata dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nel trattamento
  • Soggetti con diabete mellito insulino dipendente
  • Soggetti trattati con glucocorticosteroidi sistemici, ad eccezione dei soggetti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisolone (giorno o equivalente)
  • Uso di agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia negli ultimi 30 giorni
  • Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti (SSD, Ag glicerina, monostearato, glicerolo, alcool cetearilico, agente livellante O, albolene, paraffina liquida leggera, etilparabene/silicone, tampone in schiuma poliuretanica contenente un composto d'argento, carbone attivo) dell'indagine prodotti
  • Soggetti con condizioni fisiche e/o mentali che non dovrebbero conformarsi all'indagine
  • Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 1 mese prima dell'inizio dell'indagine
  • Gravidanza (test di gravidanza necessario se non usano contraccettivi)
  • Precedentemente randomizzato a questa indagine (PUMA 418

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mepilex Ag
Mepilex Ag è costituito da uno strato di contatto con la ferita in silicone morbido Safetac®, un tampone in schiuma poliuretanica assorbente grigia contenente un composto d'argento, carbone attivo e una pellicola impermeabile permeabile al vapore.
Dispositivo: Mepilex Ag
Vestirsi
Altri nomi:
  • Medicazione in schiuma d'argento assorbente
Comparatore attivo: Argento Sulfadiazina Ag crema
La crema SSD Ag è una crema bianca, 1% SSD Ag, 40 g/tubo Questa crema è indicata per prevenire e trattare l'infezione secondaria della ferita di piccola area, lieve ustione/scottatura.
Droga: Argento Sulfadiazina Ag crema
Una crema usata sulle zone bruciate.
Altri nomi:
  • Crema SSD Ag, 1% SSD Ag, 40 g/tubo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Guarigione
Lasso di tempo: 4 settimane
La guarigione sarà definita come numero di giorni
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ustione epitelizzata/guarita
Lasso di tempo: 4 settimane
La guarigione sarà definita come il 95% o più di epitelizzazione
4 settimane
Numero di cambi di medicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di cambi di ravvivatura compreso il primo assemblaggio
4 settimane
% delle ustioni dello studio guarite dopo una settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA 418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustioni

Prove cliniche su Mepilex Ag

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