Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mepilex Ag versus sulfadiazina de plata en niños y adultos con lesiones por quemaduras.

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación abierta, aleatorizada, comparativa y multicéntrica que evalúa la eficacia y la tolerancia de Mepilex Ag frente a la sulfadiazina de plata en el tratamiento de las lesiones por quemaduras profundas de espesor parcial.

El propósito es comparar el tiempo de cicatrización usando un apósito absorbente de espuma de plata (Mepilex Ag) en comparación con una crema al 1% de sulfadiazina de plata (SSD) en el tratamiento de lesiones por quemaduras de espesor parcial.284 Se evaluarán los pacientes hospitalizados en 8-12 centros en China. El período de tratamiento será de hasta 4 semanas con Mepilex Ag o SSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos en esta investigación eran pacientes hospitalizados en once centros de China. Para ser incluidos, los sujetos tenían que tener lesiones profundas por quemaduras de espesor parcial. Los sujetos fueron asignados consecutivamente a un código de sujeto siempre que cumplieran todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y hubieran firmado un formulario de consentimiento informado por escrito. Dos evaluadores independientes entre sí hicieron el juicio sobre la profundidad de la quemadura antes de inscribir a un sujeto. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir Mepilex Ag o SSD.

El período de tratamiento fue de hasta cuatro semanas con SSD o Mepilex Ag. Los cambios de los productos de investigación se realizaron de acuerdo con un programa estandarizado, a menos que la herida cicatrizara antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Porcelana
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn, Shanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con una lesión por quemadura profunda de espesor parcial que cubra 2.5%-25% TBSA (áreas de tercer grado que no excedan el 10% TBSA)
  • Quemadura de origen térmico
  • Ambos sexos con una edad ≥5 años y ≤65 años en ICF
  • Consentimiento informado entendido y firmado
  • Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento deben tener un representante legalmente autorizado

Se debe elegir una quema de estudio que cumpla con los siguientes criterios;

  1. área de quemadura aislada (no cabeza y/o cara)
  2. Parcial profundo de segundo grado
  3. el área es de 1 a 10% BSA

Todas las quemaduras profundas de segundo grado deben tratarse con el producto de investigación, Mepilex Ag/SSD (según la aleatorización).

Criterio de exclusión:

  • Quemaduras "ocurridas" con una antigüedad igual o superior a 36 horas
  • Quemaduras de origen químico y eléctrico
  • Quemadura clínicamente infectada (a juicio del investigador)
  • Sujetos con lesión pulmonar o sujetos con un ventilador
  • Tratamiento de la quemadura con un agente activo antes del ingreso al estudio. SSD está permitido hasta 24 horas antes de la aleatorización
  • Sujetos con trastornos dermatológicos de la piel o procesos necrotizantes
  • Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (p. VIH/SIDA, cáncer y anemia severa) considerados por el investigador como una interferencia potencial en el tratamiento
  • Sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente
  • Sujetos tratados con glucocorticosteroides sistémicos, excepto Sujetos que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona (día o equivalente
  • Uso de agentes inmunosupresores, radiación o quimioterapia en los últimos 30 días
  • Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (SSD, Ag glicerina, monoestearato, glicerol, alcohol cetearílico, agente nivelador O, alboleno, parafina líquida ligera, etilparabeno/silicona, almohadilla de espuma de poliuretano que contiene un compuesto de plata, carbón activado) de la investigación productos
  • Sujetos con condiciones físicas y/o mentales que no se espera cumplan con la investigación
  • Participación en otra(s) investigación(es) clínica(s) dentro del mes anterior al inicio de la investigación
  • Embarazo (se necesita prueba de embarazo si no usan anticonceptivos)
  • Previamente asignado al azar a esta investigación (PUMA 418

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mepilex Ag
Mepilex Ag consta de una capa de contacto con la herida de silicona suave Safetac(R), una almohadilla de espuma de poliuretano gris absorbente que contiene un compuesto de plata, carbón activado y una película impermeable permeable al vapor.
Dispositivo: Mepilex Ag
Vendaje
Otros nombres:
  • Apósito absorbente de espuma plateada
Comparador activo: Crema de Ag de sulfadiazina de plata
La crema SSD Ag es una crema blanca, 1 % SSD Ag, 40 g/tubo. Esta crema está indicada para prevenir y tratar infecciones secundarias de heridas en áreas pequeñas, quemaduras o escaldaduras leves.
Droga: Crema de Ag de sulfadiazina de plata
Una crema que se utiliza en las zonas quemadas.
Otros nombres:
  • Crema SSD Ag, 1 % SSD Ag, 40 g/tubo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 4 semanas
La curación se definirá como el número de días
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de quemaduras epitelizadas/cicatrizadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La cicatrización se definirá como un 95 % o más de epitelización
4 semanas
Número de cambios de vendaje
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de cambios de apósito incluido el primer montaje
4 semanas
% de la quemadura del estudio curada después de una semana
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMA 418

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones por quemaduras

Ensayos clínicos sobre Mepilex Ag

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir