Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepilex Ag w porównaniu z sulfadiazyną srebra u dzieci i dorosłych z oparzeniami.

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję preparatu Mepilex Ag w porównaniu z sulfadiazyną srebra w leczeniu głębokich oparzeń częściowej grubości.

Celem jest porównanie czasu gojenia za pomocą chłonnego opatrunku piankowego ze srebrem (Mepilex Ag) w porównaniu z 1% kremem z sulfadiazyną srebra (SSD) w leczeniu oparzeń częściowej grubości.284 ocenie zostaną poddani pacjenci hospitalizowani w 8-12 ośrodkach w Chinach. Okres leczenia będzie wynosił do 4 tygodni za pomocą Mepilex Ag lub SSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby włączone do tego badania były pacjentami hospitalizowanymi w jedenastu ośrodkach w Chinach. Aby zostać uwzględnionym, badani musieli mieć głębokie oparzenia częściowej grubości. Pacjenci zostali kolejno przypisani do kodu podmiotu, pod warunkiem, że spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz podpisali pisemny formularz świadomej zgody. Dwóch oceniających niezależnych od siebie dokonało oceny głębokości oparzenia przed włączeniem pacjenta. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Mepilex Ag lub SSD.

Okres leczenia wynosił do czterech tygodni za pomocą SSD lub Mepilex Ag. Zmian badanych produktów dokonywano według wystandaryzowanego schematu, chyba że rana wcześniej się zagoiła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z głębokim oparzeniem częściowej grubości obejmującym 2,5%-25% TBSA (obszary 3. stopnia nie mogą przekraczać 10% TBSA)
  • Oparzenie pochodzenia termicznego
  • Obie płcie w wieku ≥5 lat i ≤65 lat w ICF
  • Zrozumiano i podpisano świadomą zgodę
  • Uczestnicy, którzy są młodsi niż ustawowy wiek zgody, muszą mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela

Należy wybrać jedno oparzenie do badania, które spełnia następujące kryteria;

  1. izolowany obszar oparzenia (bez głowy i/lub twarzy)
  2. Głębokie częściowe II stopnia
  3. obszar wynosi od 1 do 10% BSA

Wszystkie głębokie oparzenia II stopnia należy leczyć badanym produktem Mepilex Ag/SSD (zgodnie z randomizacją).

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenia „wystąpiły” równe lub starsze niż 36 godzin
  • Oparzenia pochodzenia chemicznego i elektrycznego
  • Klinicznie zakażone oparzenie (w ocenie badacza)
  • Osoby z uszkodzeniem płuc lub osoby podłączone do respiratora
  • Leczenie oparzeń substancją czynną przed rozpoczęciem badania. Dysk SSD jest dozwolony do 24 godzin przed randomizacją
  • Osoby z dermatologicznymi zaburzeniami skóry lub procesami martwiczymi
  • Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak i ciężka anemia) ocenione przez badacza jako potencjalna ingerencja w leczenie
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Osoby leczone glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem osób przyjmujących okazjonalnie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizolonu (dziennie lub równoważne
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (SSD, gliceryna Ag, monostearynian, glicerol, alkohol cetearylowy, środek wyrównujący O, albolen, parafina w płynie lekkim, etyloparaben/silikon, podkładka z pianki poliuretanowej zawierająca związek srebra, węgiel aktywny) badania produkty
  • Osoby z warunkami fizycznymi i/lub psychicznymi, od których oczekuje się, że nie będą zgodne z dochodzeniem
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża (konieczny test ciążowy, jeśli nie stosują antykoncepcji)
  • Wcześniej randomizowani do tego badania (PUMA 418

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mepilex Sp
Mepilex Ag składa się z miękkiej silikonowej warstwy kontaktowej Safetac®, szarej, chłonnej wkładki z pianki poliuretanowej zawierającej związek srebra, węgiel aktywny i paroprzepuszczalnej wodoodpornej folii.
Urządzenie: Mepilex Sp
Ubieranie się
Inne nazwy:
  • Chłonny opatrunek piankowy ze srebrem
Aktywny komparator: Krem Silver Sulphadiazine Ag
Krem SSD Ag to biały krem, 1% SSD Ag, 40g/tubę Ten krem ​​jest wskazany do zapobiegania i leczenia wtórnej infekcji rany małej powierzchni, łagodnego oparzenia.
Lek: Krem Silver Sulphadiazine Ag
Krem stosowany na oparzenia.
Inne nazwy:
  • Krem SSD Ag, 1% SSD Ag, 40 g/tuba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uzdrowienie zostanie określone jako liczba dni
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oparzeń z nabłonkiem/wygojeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wygojenie zostanie zdefiniowane jako 95% lub więcej nabłonka
4 tygodnie
Liczba zmian opatrunków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zmian opatrunków, w tym pierwszy montaż
4 tygodnie
% wyleczonych oparzeń w badaniu po tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMA 418

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy oparzeniowe

Badania kliniczne na Mepilex Sp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj