Mepilex Ag Versus Silver Sulfadiazin til børn og voksne med forbrændingsskader.
10. november 2017 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
En åben, randomiseret, komparativ, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af Mepilex Ag versus sølvsulfadiazin i behandlingen af forbrændingsskader med dybe partielle tykkelser.
Formålet er at sammenligne tid til heling ved hjælp af absorberende skum-sølvbandage (Mepilex Ag) sammenlignet med en sølvsulfadiazin (SSD) 1% creme ved behandling af forbrændingsskader i deltykkelse.284
indlagte patienter i 8-12 centre i Kina vil blive evalueret.
Behandlingsperioden vil være op til 4 uger med enten Mepilex Ag eller SSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner indskrevet i denne undersøgelse var indlagte patienter på elleve centre i Kina. For at blive inkluderet skulle forsøgspersonerne have dybe forbrændingsskader i delvis tykkelse. Forsøgspersonerne blev fortløbende tildelt en emnekode, forudsat at de opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne og havde underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring. To evaluatorer, der var uafhængige af hinanden, afgjorde bedømmelsen med hensyn til dybden af forbrændingen, før de tilmeldte et emne. Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage Mepilex Ag eller SSD.
Behandlingsperioden var op til fire uger med enten SSD eller Mepilex Ag. Ændringer af undersøgelsesprodukterne blev udført i henhold til et standardiseret skema, medmindre såret helede før.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's hospital
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hoospital of Shanghai
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina
- The 1st People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Guangzhou red cross hospital
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina
- The first People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- The 3rd People's Hospital of Wuxi
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
- Beijing Jishuitan hospital
-
XiAn, Shanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en dyb forbrændingsskade, der dækker 2,5 %-25 % TBSA (3. grads områder må ikke overstige 10 % TBSA)
- Forbrænding af termisk oprindelse
- Begge køn med en alder ≥5 år og ≤65 år på ICF
- Forstået og underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er yngre end den lovpligtige samtykkealder, skal have en juridisk autoriseret repræsentant
Der skal vælges én undersøgelsesforbrænding, som opfylder følgende kriterier;
- isoleret forbrændingsområde (ikke hoved og/eller ansigt)
- 2. grads dyb partiel
- areal er fra 1 til 10 % BSA
Al dyb 2. grads forbrænding skal behandles med undersøgelsesproduktet, Mepilex Ag/SSD (ifølge randomiseringen).
Ekskluderingskriterier:
- Forbrændinger "opstod" lig med eller ældre end 36 timer
- Forbrændinger af kemisk og elektrisk oprindelse
- Klinisk inficeret forbrænding (som vurderet af efterforskeren)
- Personer med lungeskade eller forsøgspersoner i respirator
- Behandling af forbrændingen med et aktivt middel før studiestart. SSD er tilladt op til 24 timer før randomisering
- Personer med dermatologiske hudlidelser eller nekrotiserende processer
- Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, cancer og svær anæmi) vurderet af efterforskeren til at være en potentiel indblanding i behandlingen
- Personer med insulinafhængig diabetes mellitus
- Forsøgspersoner behandlet med systemiske glukokortikosteroider, undtagen forsøgspersoner, der tager lejlighedsvise doser eller doser mindre end 10 mg prednisolon (dag eller tilsvarende
- Brug af immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage
- Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens komponenter (SSD, Ag-glycerin, monostearat, glycerol, cetearylalkohol, udjævningsmiddel O, albolen, let flydende paraffin, ethylparaben/silikone, polyurethanskumpude indeholdende en sølvforbindelse, aktivt kul) Produkter
- Forsøgspersoner med fysiske og/eller psykiske forhold, som ikke forventes at overholde undersøgelsen
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før undersøgelsens start
- Graviditet (graviditetstest nødvendig, hvis de ikke bruger prævention)
- Tidligere randomiseret til denne undersøgelse (PUMA 418
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mepilex Ag
Mepilex Ag består af et Safetac(R) blødt silikone sårkontaktlag, en grå absorberende polyurethanskumpude indeholdende en sølvforbindelse, aktivt kul og en dampgennemtrængelig vandtæt film.
|
Forbinding
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Silver Sulphadiazine Ag creme
SSD Ag creme er hvid creme, 1% SSD Ag, 40g/tube. Denne creme er indiceret til at forebygge og behandle sekundær sårinfektion af lille område, mild forbrænding/skoldning.
|
En creme, der bruges på brændte områder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til healing
Tidsramme: 4 uger
|
Healing vil blive defineret som antal dage
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af forbrændinger epiteliseret/helet
Tidsramme: 4 uger
|
Heling vil blive defineret som 95 % eller mere epitelialisering
|
4 uger
|
|
Antal forbindingsskift
Tidsramme: 4 uger
|
Antal forbindingsskift inklusive første samling
|
4 uger
|
|
% af undersøgelsesforbrændingen helet efter en uge
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2011
Først opslået (Skøn)
22. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMA 418
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændingsskader
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Mepilex Ag
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetVenøse bensår | Blandede bensårFrankrig, Tyskland, Holland, Tjekkiet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForbrænding af delvis tykkelseForenede Stater
-
Stedical Scientific, Inc.RekrutteringTermisk forbrændingForenede Stater
-
Aubrey Inc.AfsluttetForbrændingskirurgiForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetBehandling af partielle tykkelsesforbrændingerForenede Stater
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetForbrændingsskade | HudtransplantationForenede Stater
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetDonorstedskomplikationForenede Stater
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet