Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepilex Ag vs. hopeasulfadiatsiini lapsilla ja aikuisilla, joilla on palovammoja.

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Avoin, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Mepilex Ag:n tehoa ja sietokykyä verrattuna hopeasulfadiatsiiniin syvien osittaisten palovammojen hoidossa.

Tarkoituksena on verrata parantumiseen kuluvaa aikaa käyttämällä imukykyistä vaahtosidosta (Mepilex Ag) verrattuna hopeasulfadiatsiini (SSD) 1 % voiteeseen osittaisten palovammojen hoidossa.284 Kiinassa 8-12 keskuksen sairaalapotilaat arvioidaan. Hoitojakso on enintään 4 viikkoa joko Mepilex Ag:llä tai SSD:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetut kohteet olivat sairaalapotilaita 11 keskuksessa Kiinassa. Sisällyttämiseksi koehenkilöillä piti olla syviä osittaisen paksuuden palovammoja. Koehenkilöt määritettiin peräkkäin aihekoodiin edellyttäen, että he täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit ja olivat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen. Kaksi toisistaan ​​riippumatonta arvioijaa teki arvion palovamman syvyydestä ennen aiheeseen ilmoittautumista. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko Mepilex Ag:ta tai SSD:tä.

Hoitojakso oli jopa neljä viikkoa joko SSD:llä tai Mepilex Ag:lla. Tutkimustuotteiden muutokset tehtiin standardoidun aikataulun mukaan, ellei haava ole parantunut aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
        • Guangzhou red cross hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kiina
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30009
        • Beijing Jishuitan hospital
      • XiAn, Shanxi, Kiina
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syvä osittaisen paksuuden palovamma, joka kattaa 2,5–25 % TBSA:sta (3. asteen alueet eivät saa ylittää 10 % TBSA:sta)
  • Lämpöperäinen palovamma
  • Molemmat sukupuolet, joiden ikä on ≥5 vuotta ja ≤65 vuotta ICF:ssä
  • Ymmärretty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä, jotka ovat nuorempia kuin lakisääteinen suostumusikää, on oltava laillinen edustaja

On valittava yksi tutkimuspoltto, joka täyttää seuraavat kriteerit;

  1. eristetty palovamma-alue (ei pää ja/tai kasvot)
  2. 2. asteen syvä osittainen
  3. pinta-ala on 1-10 % BSA

Kaikki syvät 2. asteen palovammat tulee hoitaa tutkimustuotteella Mepilex Ag/SSD (satunnaistuksen mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Palovammat "tapahtuivat" 36 tuntia tai sitä vanhemmat
  • Kemialliset ja sähköiset palovammat
  • Kliinisesti infektoitunut palovamma (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Kohteet, joilla on keuhkovamma tai henkilöt, jotka käyttävät hengityslaitetta
  • Palovamman hoito aktiivisella aineella ennen tutkimukseen tuloa. SSD on sallittu 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on dermatologisia ihosairauksia tai nekrotisoivia prosesseja
  • Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä ja vaikea anemia), jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän hoitoa
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä glukokortikosteroideilla, paitsi potilaat, jotka saavat satunnaisia ​​annoksia tai pienempiä annoksia kuin 10 mg prednisolonia (päivä tai vastaava
  • Immunosuppressiivisten aineiden, säteilyn tai kemoterapian käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista (SSD, Ag-glyseriini, monostearaatti, glyseroli, setearyylialkoholi, tasoitusaine O, alboleeni, kevyt nestemäinen parafiini, etyyliparabeeni/silikoni, hopeayhdistettä sisältävä polyuretaanivaahtotyyny, aktiivihiili) Tuotteet
  • Koehenkilöt, joilla on fyysisiä ja/tai henkisiä sairauksia, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Raskaus (raskaustesti tarvitaan, jos he eivät käytä ehkäisyä)
  • Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen (PUMA 418

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mepilex Ag
Mepilex Ag koostuu Safetac(R) pehmeästä silikonista haavakontaktikerroksesta, harmaasta imukykyisestä polyuretaanivaahtomuovityynystä, joka sisältää hopeayhdistettä, aktiivihiiltä ja höyryä läpäisevän vedenpitävän kalvon.
Laite: Mepilex Ag
Pukeutuminen
Muut nimet:
  • Imukykyinen vaahtohopeasidos
Active Comparator: Silver Sulphadiazine Ag -voide
SSD Ag -voide on valkoinen kerma, 1 % SSD Ag, 40 g/putki Tämä voide on tarkoitettu pienen alueen sekundaarisen haavainfektion, lievän palovamman/palovamman ehkäisyyn ja hoitoon.
Lääke: Silver Sulphadiazine Ag -voide
Voide, jota käytetään palaneille alueille.
Muut nimet:
  • SSD Ag kerma, 1% SSD Ag, 40g/putki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paraneminen määritellään päivien lukumääränä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus palovammoista epitelisoitunut/parantunut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paraneminen määritellään 95 % tai enemmän epitelisaatioksi
4 viikkoa
Pukeutumismuutosten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sidoksen vaihtojen määrä mukaan lukien ensimmäinen kokoonpano
4 viikkoa
% tutkimuksen palovammoista parantunut viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMA 418

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepilex Ag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa