Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mepilex Ag в сравнении с сульфадиазином серебра у детей и взрослых с ожоговыми травмами.

10 ноября 2017 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Открытое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости повязки Mepilex Ag по сравнению с сульфадиазином серебра при лечении глубоких ожогов частичной толщины.

Цель состоит в том, чтобы сравнить время до заживления при использовании абсорбирующей серебряной повязки (Mepilex Ag) и 1% крема с сульфадиазином серебра (SSD) при лечении ожогов частичной толщины.284 будут оцениваться стационарные пациенты в 8-12 центрах в Китае. Период лечения будет составлять до 4 недель с помощью Mepilex Ag или SSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, включенные в это исследование, находились на стационарном лечении в одиннадцати центрах в Китае. Чтобы быть включенными, субъекты должны были иметь глубокие неполные ожоги. Субъектов последовательно распределяли по предметному коду при условии, что они соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и подписали письменную форму информированного согласия. Два оценщика, независимые друг от друга, сделали заключение о глубине ожога перед включением субъекта. Субъекты были рандомизированы для получения Mepilex Ag или SSD.

Период лечения составлял до четырех недель с использованием SSD или Mepilex Ag. Смену продуктов исследования проводили по стандартному графику, если рана не заживала раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Китай
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn, Shanxi, Китай
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с глубоким неполным ожогом, покрывающим 2,5%-25% TBSA (области 3-й степени не должны превышать 10% TBSA)
  • Ожог термического происхождения
  • Оба пола с возрастом ≥5 лет и ≤65 лет в ICF
  • Понимание и подписанное информированное согласие
  • Субъекты, которые моложе совершеннолетия, должны иметь законного представителя.

Следует выбрать один пробный ожог, отвечающий следующим критериям:

  1. изолированная область ожога (не голова и/или лицо)
  2. глубокая парциальная 2-я степень
  3. площадь от 1 до 10% BSA

Все глубокие ожоги 2-й степени следует лечить исследуемым продуктом Mepilex Ag/SSD (согласно рандомизации).

Критерий исключения:

  • «Произошедшие» ожоги равны или старше 36 часов
  • Ожоги химического и электрического происхождения
  • Клинически инфицированный ожог (по оценке исследователя)
  • Субъекты с травмой легких или субъекты, находящиеся на искусственной вентиляции легких
  • Лечение ожога активным агентом перед включением в исследование. SSD разрешается за 24 часа до рандомизации
  • Субъекты с дерматологическими кожными заболеваниями или процессами некроза
  • Диагностированное основное заболевание(я) (например, ВИЧ/СПИД, рак и тяжелая анемия), расцененные исследователем как потенциальное вмешательство в лечение
  • Субъекты с инсулинозависимым сахарным диабетом
  • Субъекты, получавшие системные глюкокортикостероиды, за исключением Субъектов, принимающих разовые дозы или дозы менее 10 мг преднизолона (в день или эквивалент
  • Использование иммунодепрессантов, лучевой или химиотерапии в течение последних 30 дней
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов (SSD, глицерин Ag, моностеарат, глицерин, цетеариловый спирт, выравнивающий агент O, альболен, легкий жидкий парафин, этилпарабен/силикон, пенополиуретановая прокладка, содержащая соединение серебра, активированный уголь) исследования продукты
  • Субъекты с физическими и/или психическими состояниями, которые, как ожидается, не будут соответствовать расследованию.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до начала исследования
  • Беременность (необходим тест на беременность, если они не используют противозачаточные средства)
  • Ранее рандомизированные в этом исследовании (PUMA 418

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мепилекс АГ
Mepilex Ag состоит из мягкого силиконового контактного слоя Safetac®, серой абсорбирующей пенополиуретановой прокладки, содержащей соединение серебра, активированный уголь и паропроницаемой водонепроницаемой пленки.
Устройство: Мепилекс АГ
Одевание
Другие имена:
  • Абсорбирующая поролоновая серебряная повязка
Активный компаратор: Серебряный сульфадиазиновый крем Ag
Крем SSD Ag — белый крем, 1% SSD Ag, 40 г/тюбик Этот крем показан для профилактики и лечения вторичной раневой инфекции небольшой площади, легкого ожога/ошпаривания.
Лекарство: Серебряный сульфадиазиновый крем Ag
Крем, используемый на обожженных участках.
Другие имена:
  • Крем SSD Ag, 1% SSD Ag, 40 г/туба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время исцеления
Временное ограничение: 4 недели
Исцеление будет определяться как количество дней
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент эпителизации/заживления ожога
Временное ограничение: 4 недели
Заживление будет определяться как 95% или более эпителизации.
4 недели
Количество смен одежды
Временное ограничение: 4 недели
Количество перевязок, включая первую сборку
4 недели
% излеченных после исследования ожогов через одну неделю
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMA 418

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожоги

Клинические исследования Мепилекс АГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться