Mepilex Ag versus zilversulfadiazine bij kinderen en volwassenen met brandwonden.
10 november 2017 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Een open, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van Mepilex Ag versus zilversulfadiazine bij de behandeling van diepe brandwonden met gedeeltelijke dikte.
Het doel is om de tijd tot genezing te vergelijken met het gebruik van absorberend schuimzilververband (Mepilex Ag) in vergelijking met een zilversulfadiazine (SSD) 1% crème bij de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte.284
opgenomen patiënten in 8-12 centra in China zullen worden geëvalueerd.
De behandelingsperiode zal maximaal 4 weken zijn met Mepilex Ag of SSD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die deelnamen aan dit onderzoek waren intramurale patiënten in elf centra in China. Om te worden opgenomen, moesten proefpersonen diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte hebben. De proefpersonen werden achtereenvolgens toegewezen aan een onderwerpcode, op voorwaarde dat ze voldeden aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hadden ondertekend. Twee van elkaar onafhankelijke beoordelaars oordeelden over de diepte van de brandwond alvorens een proefpersoon in te schrijven. De proefpersonen werden gerandomiseerd om Mepilex Ag of SSD te krijgen.
De behandelingsperiode was maximaal vier weken met SSD of Mepilex Ag. Veranderingen van de onderzoeksproducten werden volgens een gestandaardiseerd schema uitgevoerd, tenzij de wond eerder was genezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
-
Shanghai, China
- Changhai Hoospital of Shanghai
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, China
- The 1st People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, China
- The first People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- The 3rd People's Hospital of Wuxi
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30009
- Beijing Jishuitan Hospital
-
XiAn, Shanxi, China
- Xijing Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een diepe tweedegraads brandwond die 2,5%-25% TBSA bedekt (3e graads gebieden niet meer dan 10% TBSA)
- Brandwond van thermische oorsprong
- Beide geslachten met een leeftijd ≥5 jaar en ≤65 jaar op ICF
- Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend
- Proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijk toegestane leeftijd moeten een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben
Er moet één studiebrandwond worden gekozen die aan de volgende criteria voldoet;
- geïsoleerd brandwondgebied (niet hoofd en/of gezicht)
- 2e graads diep gedeeltelijk
- gebied is van 1 tot 10% BSA
Alle diepe tweedegraads brandwonden moeten worden behandeld met het onderzoeksproduct Mepilex Ag/SSD (volgens de randomisatie).
Uitsluitingscriteria:
- Brandwonden "gevonden" gelijk aan of ouder dan 36 uur
- Brandwonden van chemische en elektrische oorsprong
- Klinisch geïnfecteerde brandwond (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Proefpersonen met longletsel of proefpersonen die aan een beademingsapparaat liggen
- Behandeling van de brandwond met een werkzame stof vóór aanvang van de studie. SSD is toegestaan tot 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersonen met dermatologische huidaandoeningen of necrotiserende processen
- Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (bijv. hiv/aids, kanker en ernstige bloedarmoede) die door de onderzoeker worden beschouwd als een mogelijke verstoring van de behandeling
- Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Proefpersonen die worden behandeld met systemische glucocorticosteroïden, behalve proefpersonen die af en toe doses of doses van minder dan 10 mg prednisolon (dag of equivalent
- Gebruik van immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie in de afgelopen 30 dagen
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten (SSD, Ag-glycerine, monostearaat, glycerol, cetearylalcohol, egalisatiemiddel O, alboleen, lichte vloeibare paraffine, ethylparaben/siliconen, polyurethaanschuimkussen met een zilververbinding, actieve kool) van het onderzoek producten
- Proefpersonen met lichamelijke en/of geestelijke aandoeningen die naar verwachting niet aan het onderzoek zullen voldoen
- Deelname aan ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
- Zwangerschap (zwangerschapstest nodig als ze geen anticonceptiemiddel gebruiken)
- Eerder gerandomiseerd naar dit onderzoek (PUMA 418
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mepilex Ag
Mepilex Ag bestaat uit een Safetac(R) zachte siliconen wondcontactlaag, een grijs absorberend kussentje van polyurethaanschuim met een zilververbinding, actieve kool en een dampdoorlatende waterdichte film.
|
Dressing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zilversulfadiazine Ag-crème
SSD Ag-crème is witte crème, 1% SSD Ag, 40 g/buis. Deze crème is geïndiceerd voor het voorkomen en behandelen van secundaire wondinfectie van een klein gebied, milde brandwonden/brandwonden.
|
Een crème die wordt gebruikt op verbrande plekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Genezing wordt gedefinieerd als aantal dagen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage brandwonden geëpileerd/genezen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Genezing wordt gedefinieerd als 95% of meer epithelisatie
|
4 weken
|
|
Aantal verbandwisselingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal verbandwissels inclusief eerste montage
|
4 weken
|
|
% van studiebrandwond genezen na één week
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMA 418
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .