Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepilex Ag Versus Silver Sulfadiazin u dětí a dospělých s popáleninami.

10. listopadu 2017 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Otevřené, randomizované, komparativní, multicentrické vyšetření hodnotící účinnost a toleranci Mepilex Ag versus sulfadiazin stříbrný při léčbě hlubokých částečných popálenin.

Účelem je porovnat dobu do hojení pomocí absorpčního pěnového stříbrného obvazu (Mepilex Ag) ve srovnání se stříbrným sulfadiazinovým (SSD) 1% krémem při léčbě poranění částečnou tloušťkou popálenin.284 budou hodnoceni hospitalizovaní pacienti v 8-12 centrech v Číně. Doba léčby bude až 4 týdny s Mepilex Ag nebo SSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do tohoto výzkumu byli hospitalizovaní pacienti v jedenácti centrech v Číně. Aby byli zahrnuti, museli mít subjekty hluboká popáleninová poranění o částečné tloušťce. Subjekty byly postupně přiřazeny ke kódu subjektu za předpokladu, že splnily všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a podepsaly písemný informovaný souhlas. Dva na sobě nezávislí hodnotitelé před zařazením subjektu posoudili hloubku popáleniny. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly Mepilex Ag nebo SSD.

Doba léčby byla až čtyři týdny buď SSD nebo Mepilex Ag. Změny vyšetřovaných produktů byly prováděny podle standardizovaného plánu, pokud se rána dříve nezhojila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s hlubokým popáleninovým poraněním o částečné tloušťce pokrývající 2,5 % až 25 % TBSA (oblasti 3. stupně nesmí překročit 10 % TBSA)
  • Popálenina tepelného původu
  • Obě pohlaví s věkem ≥5 let a ≤65 let na ICF
  • Porozuměný a podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou mladší než věk pro udělení souhlasu, musí mít zákonného zástupce

Měla by být vybrána jedna studijní popálenina, která splňuje následující kritéria;

  1. izolovaná oblast popálenin (ne hlava a/nebo obličej)
  2. 2. stupeň hluboký částečný
  3. plocha je od 1 do 10 % BSA

Všechny hluboké popáleniny 2. stupně by měly být ošetřeny vyšetřovaným přípravkem Mepilex Ag/SSD (podle randomizace).

Kritéria vyloučení:

  • „Došlo k popáleninám“ rovným nebo starším než 36 hodin
  • Popáleniny chemického a elektrického původu
  • Klinicky infikovaná popálenina (podle posouzení zkoušejícího)
  • Subjekty s poraněním plic nebo subjekty na ventilátoru
  • Ošetření popálenin aktivní látkou před vstupem do studie. SSD je povoleno až 24 hodin před randomizací
  • Subjekty s dermatologickými kožními poruchami nebo nekrotizujícími procesy
  • Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina a těžká anémie) posoudil zkoušející jako potenciální interferenci v léčbě
  • Subjekty s diabetes mellitus závislým na inzulínu
  • Jedinci léčení systémovými glukokortikosteroidy, kromě subjektů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu (den nebo ekvivalent
  • Použití imunosupresiv, ozařování nebo chemoterapie během posledních 30 dnů
  • Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli ze složek vyšetřování (SSD, Ag glycerin, monostearát, glycerol, cetearylalkohol, nivelační prostředek O, albolen, lehký tekutý parafín, ethylparaben/silikon, polyuretanová pěnová podložka obsahující sloučeninu stříbra, aktivní uhlí) produkty
  • Subjekty s fyzickými a/nebo duševními stavy, u kterých se neočekává, že by se podřídily vyšetřování
  • Účast na jiných klinických zkouškách do 1 měsíce před zahájením zkoušky
  • Těhotenství (je nutný těhotenský test, pokud neužívají antikoncepci)
  • Dříve randomizováni k tomuto vyšetřování (PUMA 418

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mepilex Ag
Mepilex Ag se skládá z měkké silikonové kontaktní vrstvy na rány Safetac®, šedé absorpční polyuretanové pěnové podložky obsahující sloučeninu stříbra, aktivní uhlí a paropropustný vodotěsný film.
Přístroj: Mepilex Ag
Obvaz
Ostatní jména:
  • Absorpční pěnový stříbrný obvaz
Aktivní komparátor: Silver Sulphadiazine Ag krém
SSD Ag krém je bílý krém, 1% SSD Ag, 40g/tuba Tento krém je indikován k prevenci a léčbě sekundární infekce rány na malé ploše, mírné popáleniny/opařeniny.
Lék: Silver Sulphadiazine Ag krém
Krém používaný na spálená místa.
Ostatní jména:
  • SSD Ag krém, 1% SSD Ag, 40g/tuba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzdravení
Časové okno: 4 týdny
Léčení bude definováno jako počet dní
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento popálenin epitelizovaných/zhojených
Časové okno: 4 týdny
Hojení bude definováno jako 95% nebo více epitelizace
4 týdny
Počet převazů
Časové okno: 4 týdny
Počet výměn obvazu včetně první montáže
4 týdny
% studijní popáleniny zhojené po jednom týdnu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMA 418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popáleniny

Klinické studie na Mepilex Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit