Mepilex Ag versus Silver Sulfadiazine chez les enfants et les adultes souffrant de brûlures.
10 novembre 2017 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Une enquête ouverte, randomisée, comparative et multicentrique évaluant l'efficacité et la tolérance de Mepilex Ag par rapport à la sulfadiazine d'argent dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielles profondes.
L'objectif est de comparer le temps de cicatrisation à l'aide d'un pansement en mousse absorbante à l'argent (Mepilex Ag) par rapport à une crème à 1 % de sulfadiazine d'argent (SSD) dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.284
les patients hospitalisés dans 8 à 12 centres en Chine seront évalués.
La période de traitement peut aller jusqu'à 4 semaines avec Mepilex Ag ou SSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits à cette enquête étaient des patients hospitalisés dans onze centres en Chine. Pour être inclus, les sujets devaient avoir des brûlures profondes de l'épaisseur partielle. Les sujets ont été attribués consécutivement à un code de sujet à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et qu'ils aient signé un formulaire de consentement éclairé écrit. Deux évaluateurs indépendants l'un de l'autre ont porté un jugement sur la profondeur de la brûlure avant d'inscrire un sujet. Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit Mepilex Ag soit SSD.
La période de traitement a duré jusqu'à quatre semaines avec SSD ou Mepilex Ag. Les changements des produits d'investigation ont été effectués selon un calendrier standardisé, sauf si la plaie a cicatrisé avant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Children's Hospital
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Shanghai, Chine
- Changhai Hoospital of Shanghai
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Chine
- The 1st People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Chine
- The first People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- The 3rd People's Hospital of Wuxi
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 30009
- Beijing Jishuitan Hospital
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XiAn, Shanxi, Chine
- Xijing Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une brûlure profonde d'épaisseur partielle couvrant 2,5 % à 25 % de TBSA (les zones du 3e degré ne doivent pas dépasser 10 % de TBSA)
- Brûlure d'origine thermique
- Les deux sexes avec un âge ≥5 ans et ≤65 ans à l'ICF
- Consentement éclairé compris et signé
- Les sujets qui sont plus jeunes que l'âge légal de consentement doivent avoir un représentant légalement autorisé
Une brûlure d'étude doit être choisie qui remplit les critères suivants ;
- zone de brûlure isolée (pas la tête et/ou le visage)
- 2ème degré profond partiel
- la zone est de 1 à 10% BSA
Toutes les brûlures profondes du 2e degré doivent être traitées avec le produit d'investigation, Mepilex Ag/SSD (selon la randomisation).
Critère d'exclusion:
- Brûlures « survenues » égales ou antérieures à 36 heures
- Brûlures d'origine chimique et électrique
- Brûlure cliniquement infectée (à en juger par l'investigateur)
- Sujets souffrant de lésions pulmonaires ou sujets sous ventilateur
- Traitement de la brûlure avec un agent actif avant l'entrée dans l'étude. Le SSD est autorisé jusqu'à 24 heures avant la randomisation
- Sujets présentant des troubles cutanés dermatologiques ou des processus nécrosants
- Maladie(s) sous-jacente(s) diagnostiquée(s) (par ex. VIH/SIDA, cancer et anémie sévère) jugée par l'investigateur comme une interférence potentielle dans le traitement
- Sujets atteints de diabète sucré insulino-dépendant
- Sujets traités par des glucocorticostéroïdes systémiques, à l'exception des sujets prenant des doses occasionnelles ou des doses inférieures à 10 mg de prednisolon (jour ou équivalent
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs, de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants (SSD, glycérine Ag, monostéarate, glycérol, alcool cétéarylique, agent nivelant O, albolène, paraffine liquide légère, éthylparabène/silicone, coussinet en mousse de polyuréthane contenant un composé d'argent, charbon actif) de l'enquête des produits
- Sujets présentant des conditions physiques et/ou mentales qui ne sont pas censées se conformer à l'enquête
- Participation à d'autres investigations cliniques dans le mois précédant le début de l'investigation
- Grossesse (test de grossesse nécessaire si elles n'utilisent pas de contraceptif)
- Auparavant randomisé pour cette enquête (PUMA 418
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mepilex AG
Mepilex Ag se compose d'une couche de contact avec la plaie en silicone souple Safetac(R), d'un tampon de mousse de polyuréthane gris absorbant contenant un composé d'argent, de charbon actif et d'un film imperméable perméable à la vapeur.
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Pansement
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème de sulfadiazine d'argent Ag
La crème SSD Ag est une crème blanche, 1 % SSD Ag, 40 g/tube. Cette crème est indiquée pour prévenir et traiter l'infection secondaire des plaies de petite surface, les brûlures/échaudures légères.
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Une crème utilisée sur les zones brûlées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la guérison
Délai: 4 semaines
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La guérison sera définie en nombre de jours
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de brûlures épithélisées/guéries
Délai: 4 semaines
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La guérison sera définie comme 95 % ou plus d'épithélialisation
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4 semaines
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Nombre de changements de pansement
Délai: 4 semaines
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Nombre de changements de pansements y compris le premier assemblage
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4 semaines
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% des brûlures de l'étude guéries après une semaine
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMA 418
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .