Mepilex Ag versus ezüst-szulfadiazin égési sérülésekkel küzdő gyermekeknél és felnőtteknél.
2017. november 10. frissítette: Molnlycke Health Care AB
Nyílt, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálat, amely a Mepilex Ag és az ezüst-szulfadiazin hatékonyságát és toleranciáját értékeli a részleges vastagságú égési sérülések kezelésében.
A cél az, hogy összehasonlítsák a gyógyulási időt a nedvszívó habos ezüstkötszer (Mepilex Ag) használatával egy ezüst-szulfadiazin (SSD) 1%-os krémhez képest a részleges vastagságú égési sérülések kezelésében.284
Kínában 8-12 központban fekvő betegeket értékelnek.
A kezelés időtartama legfeljebb 4 hét Mepilex Ag vagy SSD esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont alanyok tizenegy kínai központban fekvő betegek voltak. A felvételhez az alanyoknak mély, részleges vastagságú égési sérüléseket kellett szenvedniük. Az alanyokat egymás után egy tantárgykódhoz rendelték, feltéve, hogy megfeleltek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, és aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot. Két egymástól független értékelő döntött az égés mélységéről, mielőtt beiratkozott egy tantárgyra. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy Mepilex Ag-t vagy SSD-t kapjanak.
A kezelés időtartama legfeljebb négy hét volt SSD-vel vagy Mepilex Ag-vel. A vizsgálati termékek cseréjét szabványos ütemterv szerint végeztük, kivéve, ha a seb korábban begyógyult.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Children's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Changhai Hoospital of Shanghai
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kína
- The 1st People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kína
- The first People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- The 3rd People's Hospital of Wuxi
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 30009
- Beijing Jishuitan Hospital
-
XiAn, Shanxi, Kína
- Xijing Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a TBSA 2,5–25%-át lefedő, mély, részleges vastagságú égési sérülés (3. fokú területeken nem haladhatja meg a TBSA 10%-át)
- Termikus eredetű égés
- Mindkét nem életkora ≥5 év és ≤65 év az ICF-en
- Megértett és aláírt tájékozott beleegyezés
- A törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak törvényes képviselővel kell rendelkezniük
Egy tanulmányi égést kell választani, amely megfelel a következő kritériumoknak;
- elszigetelt égési terület (nem fej és/vagy arc)
- 2. fokú mély részleges
- terület 1-10% BSA
Minden mély 2. fokú égési sérülést a vizsgálati készítménnyel, a Mepilex Ag/SSD-vel kell kezelni (a randomizáció szerint).
Kizárási kritériumok:
- 36 órás vagy annál régebbi égési sérülések „történtek”.
- Kémiai és elektromos eredetű égési sérülések
- Klinikailag fertőzött égés (a vizsgáló megítélése szerint)
- Tüdősérült vagy lélegeztetőgépen lévő alanyok
- Égési sérülés kezelése aktív szerrel a vizsgálatba való belépés előtt. Az SSD a véletlenszerűsítés előtt 24 órával engedélyezett
- Dermatológiai bőrbetegségben vagy nekrotikus folyamatokban szenvedő személyek
- Diagnosztizált alapbetegség(ek) (pl. HIV/AIDS, rák és súlyos vérszegénység), amelyet a vizsgáló potenciálisan befolyásolhat a kezelésben.
- Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő alanyok
- Szisztémás glükokortikoszteroidokkal kezelt alanyok, kivéve azokat az alanyokat, akik alkalmanként vagy 10 mg-nál kisebb prednizolont szednek (nap vagy azzal egyenértékű).
- Immunszuppresszív szerek, sugárzás vagy kemoterápia alkalmazása az elmúlt 30 napban
- Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgálat bármely összetevőjére (SSD, Ag glicerin, monosztearát, glicerin, cetearil-alkohol, kiegyenlítő O, albolén, könnyű folyékony paraffin, etil-parabén/szilikon, ezüstvegyületet tartalmazó poliuretán habpárna, aktív szén) Termékek
- Olyan fizikai és/vagy mentális állapotú alanyok, amelyektől várhatóan nem felelnek meg a vizsgálatnak
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálat(ok)ban a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Terhesség (terhességi teszt szükséges, ha nem használnak fogamzásgátlót)
- Korábban ebbe a vizsgálatba randomizálva (PUMA 418
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mepilex Ag
A Mepilex Ag egy Safetac(R) puha szilikon érintkezőrétegből, egy szürke nedvszívó poliuretán habpárnából áll, amely ezüstvegyületet, aktív szenet és egy páraáteresztő vízálló filmet tartalmaz.
|
Öltözködés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Silver Sulphadiazine Ag krém
Az SSD Ag krém fehér krém, 1% SSD Ag, 40g/tubus Ez a krém kis terület másodlagos sebfertőzésének, enyhe égési/forrázási sérülések megelőzésére és kezelésére javallt.
|
Leégett területekre használt krém.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: 4 hét
|
A gyógyulást a napok számaként határozzuk meg
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az égés epithelizált/gyógyult százaléka
Időkeret: 4 hét
|
A gyógyulást 95%-os vagy annál nagyobb epithelialisációként határozzák meg
|
4 hét
|
|
Öltözködési változtatások száma
Időkeret: 4 hét
|
A kötszercserék száma, beleértve az első összeszerelést
|
4 hét
|
|
A vizsgálati égés %-a egy hét után gyógyult
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMA 418
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .