Mepilex Ag im Vergleich zu Silbersulfadiazin bei Kindern und Erwachsenen mit Brandverletzungen.

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einer tiefen Brandverletzung 2.5 % bis 25 % TBSA (Bereiche 3. Grades dürfen 10 % TBSA nicht überschreiten)
• Verbrennung thermischen Ursprungs
• Beide Geschlechter mit einem Alter von ≥5 Jahren und ≤65 Jahren bei ICF
• Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben
• Personen, die jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter sind, müssen einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben

Es sollte eine Studienverbrennung ausgewählt werden, die die folgenden Kriterien erfüllt;

1. isolierter Verbrennungsbereich (nicht Kopf und/oder Gesicht)
2. 2. Grades tief partiell
3. Bereich ist von 1 bis 10 % BSA

Alle tiefen Verbrennungen 2. Grades sollten mit dem Prüfpräparat Mepilex Ag/SSD (gemäß Randomisierung) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

• Verbrennungen "aufgetreten" gleich oder älter als 36 Stunden
• Verbrennungen chemischen und elektrischen Ursprungs
• Klinisch infizierte Verbrennung (wie vom Prüfarzt beurteilt)
• Probanden mit Lungenverletzung oder Probanden, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
• Behandlung der Verbrennung mit einem Wirkstoff vor Studieneintritt. SSD ist bis zu 24 Stunden vor der Randomisierung zulässig
• Personen mit dermatologischen Hauterkrankungen oder nekrotisierenden Prozessen
• Diagnostizierte Grunderkrankung(n) (z. HIV/AIDS, Krebs und schwere Anämie), die vom Prüfarzt als potenzielle Beeinträchtigung der Behandlung beurteilt werden
• Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus
• Patienten, die mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt werden, außer Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon (Tag oder Äquivalent) einnehmen
• Anwendung von Immunsuppressiva, Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage
• Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile (SSD, Ag-Glycerin, Monostearat, Glycerol, Cetearylalkohol, Verlaufsmittel O, Albolen, leichtes flüssiges Paraffin, Ethylparaben/Silikon, Polyurethan-Schaumkissen mit einer Silberverbindung, Aktivkohle) der Untersuchung Produkte
• Probanden mit körperlichen und/oder geistigen Zuständen, von denen nicht erwartet wird, dass sie der Untersuchung nachkommen
• Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Prüfung
• Schwangerschaft (Schwangerschaftstest erforderlich, wenn sie kein Verhütungsmittel verwenden)
• Zuvor randomisiert für diese Untersuchung (PUMA 418