Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mepilex Ag Versus Silver Sulfadiazin hos barn och vuxna med brännskador.

10 november 2017 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En öppen, randomiserad, jämförande, multicenter undersökning som utvärderar effektiviteten och toleransen av Mepilex Ag kontra silversulfadiazin vid behandling av brännskador med djup partiell tjocklek.

Syftet är att jämföra tiden till läkning med absorberande silverförband (Mepilex Ag) jämfört med en silversulfadiazin (SSD) 1% kräm vid behandling av brännskador med partiell tjocklek.284 Inlagda patienter i 8-12 centra i Kina kommer att utvärderas. Behandlingsperioden kommer att vara upp till 4 veckor med antingen Mepilex Ag eller SSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som var inskrivna i denna undersökning var inne på elva centra i Kina. För att inkluderas måste försökspersonerna ha djupa brännskador av partiell tjocklek. Försökspersonerna tilldelades i följd en ämneskod förutsatt att de uppfyllde alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och hade undertecknat ett skriftligt informerat samtycke. Två utvärderare oberoende av varandra gjorde bedömningen av brännskadornas djup innan de registrerade ett ämne. Försökspersonerna randomiserades till att antingen få Mepilex Ag eller SSD.

Behandlingsperioden var upp till fyra veckor med antingen SSD eller Mepilex Ag. Förändringar av undersökningsprodukterna utfördes enligt ett standardiserat schema, om inte såret läkt tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Guangzhou red cross hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Beijing Jishuitan hospital
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en djup brännskada av partiell tjocklek som täcker 2,5 %-25 % TBSA (3:e gradens områden får inte överstiga 10 % TBSA)
  • Bränning av termiskt ursprung
  • Både kön med ålder ≥5 år och ≤65 år vid ICF
  • Förstått och undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersoner som är yngre än den lagliga samtyckesåldern måste ha en juridiskt auktoriserad representant

En studiebränning bör väljas som uppfyller följande kriterier;

  1. isolerat brännområde (inte huvud och/eller ansikte)
  2. 2:a gradens djup partiell
  3. området är från 1 till 10 % BSA

All djup 2:a grads brännskada ska behandlas med undersökningsprodukten, Mepilex Ag/SSD (enligt randomiseringen).

Exklusions kriterier:

  • Brännskador "uppstod" lika med eller äldre än 36 timmar
  • Brännskador av kemiskt och elektriskt ursprung
  • Kliniskt infekterad brännskada (enligt utredarens bedömning)
  • Försökspersoner med lungskada eller försökspersoner som ligger på en ventilator
  • Behandling av brännskadan med ett aktivt medel innan studiestart. SSD är tillåtet upp till 24 timmar före randomisering
  • Personer med dermatologiska hudsjukdomar eller nekrotiserande processer
  • Diagnostiserade underliggande sjukdomar (t.ex. HIV/AIDS, cancer och svår anemi) bedöms av utredaren vara en potentiell störning i behandlingen
  • Patienter med insulinberoende diabetes mellitus
  • Patienter som behandlats med systemiska glukokortikosteroider, förutom försökspersoner som tar enstaka doser eller doser mindre än 10 mg prednisolon (dag eller motsvarande
  • Användning av immunsuppressiva medel, strålning eller kemoterapi under de senaste 30 dagarna
  • Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna (SSD, Ag-glycerin, monostearat, glycerol, cetearylalkohol, utjämningsmedel O, albolen, lätt flytande paraffin, etylparaben/silikon, polyuretanskumdyna innehållande en silverförening, aktivt kol) i utredningen Produkter
  • Försökspersoner med fysiska och/eller psykiska tillstånd som inte förväntas följa utredningen
  • Deltagande i andra kliniska undersökningar inom 1 månad innan undersökningen påbörjas
  • Graviditet (graviditetstest behövs om de inte använder preventivmedel)
  • Tidigare randomiserad till denna undersökning (PUMA 418

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mepilex Ag
Mepilex Ag består av ett Safetac(R) mjukt silikon sårkontaktskikt, en grå absorberande polyuretanskumkudde innehållande en silverförening, aktivt kol och en ånggenomsläpplig vattentät film.
Enhet: Mepilex Ag
Klä på sig
Andra namn:
  • Absorberande silverförband i skum
Aktiv komparator: Silver Sulphadiazine Ag kräm
SSD Ag kräm är vit kräm, 1% SSD Ag, 40g/tub Denna kräm är indicerad för att förebygga och behandla sekundär sårinfektion av litet område, mild brännskada/skållning.
Läkemedel: Silver Sulphadiazine Ag kräm
En kräm som används på brända områden.
Andra namn:
  • SSD Ag cream, 1% SSD Ag, 40g/tub

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Healing
Tidsram: 4 veckor
Healing kommer att definieras som antal dagar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av brännskador epiteliserade/läkta
Tidsram: 4 veckor
Läkning kommer att definieras som 95 % eller mer epitelialisering
4 veckor
Antal förbandsbyten
Tidsram: 4 veckor
Antal förbandsbyten inklusive första montering
4 veckor
% av studiens brännskada läkt efter en vecka
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Utredare

  • Huvudutredare: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMA 418

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Mepilex Ag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera