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艾日布林联合卡培他滨辅助治疗雌激素受体阳性早期乳腺癌

2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.

艾日布林联合卡培他滨辅助治疗雌激素受体阳性早期乳腺癌的 II 期、多中心、单臂、可行性研究

这是一项 2 期、多中心、单臂、可行性研究，评估艾日布林联合卡培他滨作为辅助化疗方案在大约 65 名患有早期 (I-II)、人表皮生长因子受体 2 (HER2)- 正常的受试者中进行，雌激素受体（ER）阳性乳腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx、New York、美国、10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 18 岁的男性受试者和必须绝经后的女性受试者（至少连续闭经 12 个月或进行过双侧卵巢切除术，或者如果他们进行了子宫切除术但卵巢完好无损，则女性必须年满 55 岁或年龄较大且具有绝经后促卵泡激素 [FSH] 水平）。

  2. 受试者是辅助化疗的候选人。

    • 辅助治疗必须在乳腺癌最终手术后 84 天内开始。
  3. 经组织学证实的 I 至 II 期浸润性乳腺癌。 受试者可能同时患有一种以上的原发性乳腺肿瘤。

  4. 受体状态：

    • HER2-正常，由阴性荧光原位杂交 (FISH) 结果确定或 0 至 1+ 由免疫组织化学 (IHC) 染色结果确定
    • ER 阳性、淋巴结阴性或 ER 阳性 1 级或 2 级淋巴结阳性乳腺癌
  5. ECOG 体能状态 0 或 1
  6. 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率大于或等于 50 mL/min 证明肾功能良好
  7. ANC 大于或等于 1.5 x 10^9/L，血红蛋白大于或等于 10.0 g/dL，血小板计数大于或等于 100 x 10^9/L，表明骨髓功能充足
  8. 胆红素小于或等于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍以及碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 3 x ULN 证明肝功能良好
  9. 男性受试者必须成功进行输精管切除术（确认无精子症），或者他们的女性伴侣不能生育，或者男性受试者必须同意使用并让他们的女性伴侣使用高效的避孕方法（例如，完全禁欲，宫内节育器，双重屏障方法[如避孕套加杀精剂隔膜]贯穿整个研究期间和研究药物停药后 30 天。
  10. 提供书面知情同意的自愿协议以及遵守协议所有方面的意愿和能力

排除标准：

  1. III 期和 IV 期浸润性乳腺癌
  2. 当前乳腺癌的既往化学疗法、放射疗法、免疫疗法或生物疗法
  3. 将排除任何研究治疗药物的非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）
  4. 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，同时患有第二恶性肿瘤的受试者
  5. 预先存在神经病变大于 2 级的受试者
  6. 具有已知阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 状态的受试者
  7. 有生育能力的女性。 女性将被视为具有生育能力，除非她们绝经后（至少连续闭经 12 个月或进行过双侧卵巢切除术，或者如果她们进行了子宫切除术但卵巢完好无损，则女性必须年满 55 岁且绝经后FSH 水平）。
  8. 当前患有胃肠道疾病或其他导致无法服用或吸收口服药物的疾病的受试者
  9. 已知对甲磺酸艾日布林或其赋形剂或氟嘧啶治疗过敏或超敏的受试者（有或没有记录的二氢嘧啶脱氢酶 [DPD] 缺乏症）
  10. 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括显着的 QT/QTc 间期基线延长（Q 波开始与 T 波结束之间的时间/QT 间期校正心率）（例如，重复证明QTc 间期大于 500 毫秒）
  11. 研究者认为会妨碍参与临床试验的任何医疗或其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾日布林+卡培他滨
药品：艾日布林甲磺酸盐
队列 I 和 II：甲磺酸艾日布林 (E7389) 1.4 mg/m2 在第 1 天和第 8 天静脉注射 2-5 分钟，共 4 个周期
其他名称：
  • 哈拉文
  • E7389
  • 大胆的
药品：卡培他滨
队列 1：卡培他滨 900 mg/m2，在 21 天周期的第 1 天至第 14 天口服两次，持续 4 个周期 队列 II：固定剂量 1500 mg 口服卡培他滨，每天两次，服用 7 天，然后停药 7 天，持续 4 个周期
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 85% 目标相对剂量强度 (RDI) 的参与者百分比
大体时间：21 天周期 1 到 21 天周期 4
相对剂量强度 (RDI) 定义为在特定时间内给药的药物量，表示为护理标准推荐量的分数。 每个参与者的 RDI 计算如下：(1) 根据每个参与者的体表面积 (BSA)，艾日布林 (Dep) 和卡培他滨 (Dcp) 的总计划剂量计算为一个完整的 4 周期方案； (2) 在病例报告表上收集的完整 4 周期方案的艾日布林 (Dea) 和卡培他滨 (Dca) 的实际总剂量； (3) 总体 RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2。 对于每个个体参与者，如果该参与者能够在艾日布林加卡培他滨治疗的 4 个周期中达到至少 85% 的 RDI，则该方案被认为是可行的。 在 RDI 计算中，由于任何原因而丢失的剂量都被计为零。
21 天周期 1 到 21 天周期 4

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用冷帽治疗脱发
大体时间：在第 1 至第 4 周期的研究药物输注治疗当天
脱发（脱发）是某些化疗药物的潜在副作用。 化疗药物有毒，可能会伤害毛囊（磨损毛发）导致头发脱落。 它可以出现在身体不同部位或全身的小斑块中，并且在与癌症治疗相关时通常是暂时的。 冷帽疗法是一种治疗涉及头皮脱发的脱发症的方法。 在化疗前、化疗期间或化疗后戴上带冰袋的帽子或头套可能有助于防止脱发，因为寒冷会使头部皮肤的血管变窄，这可能会导致到达毛囊的药物减少。 脱发是仅与艾日布林相关的最常见不良事件 (AE) 之一。
在第 1 至第 4 周期的研究药物输注治疗当天
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后的第 1 天到 30 天（大约长达 3 年）
最后一次服用研究药物后的第 1 天到 30 天（大约长达 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月22日

首次发布 (估计的)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7389-A001-212

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