L'éribuline en association avec la capécitabine pour le traitement adjuvant du cancer du sein de stade précoce à récepteurs d'œstrogènes positifs

Critère d'intégration:

1. Sujets de sexe masculin âgés de plus de 18 ans et sujets de sexe féminin qui doivent être ménopausés (au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée ou avoir subi une ovariectomie bilatérale ou, s'ils ont subi une hystérectomie mais avec des ovaires intacts, alors les femmes doivent être âgées de 55 ans ou personnes âgées et ayant des taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] après la ménopause).

2. Le sujet est un candidat à la chimiothérapie dans le cadre adjuvant.

   • Le traitement adjuvant doit commencer dans les 84 jours suivant la dernière intervention chirurgicale pour le cancer du sein.
3. Cancer du sein invasif de stade I à II confirmé histologiquement. Les sujets peuvent avoir plus d'une tumeur mammaire primaire synchrone.

4. Statut du récepteur :

   • HER2-normal tel que déterminé par un résultat négatif d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou 0 à 1+ par résultat de coloration immunohistochimique (IHC)
   • Cancer du sein ER-positif, sans envahissement ganglionnaire ou ER-positif avec envahissement ganglionnaire de grade 1 ou 2
5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
6. Fonction rénale adéquate mise en évidence par une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoigne un NAN supérieur ou égal à 1,5 x 10^9/L, une hémoglobine supérieure ou égale à 10,0 g/dL et une numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 10^9/L
8. Fonction hépatique adéquate mise en évidence par une bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN) et des phosphatases alcalines, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieures ou égales à 3 x LSN
9. Les sujets masculins doivent avoir subi une vasectomie réussie (azoospermie confirmée), ou leurs partenaires féminines ne doivent pas être en âge de procréer, ou les sujets masculins doivent accepter d'utiliser et faire utiliser par leurs partenaires féminines une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, abstinence totale, dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière [telle que préservatif plus diaphragme avec spermicide] pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
10. Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein invasif de stade III et IV
2. Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou biothérapie pour un cancer du sein actuel
3. Maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) qui empêcherait l'un des médicaments thérapeutiques à l'étude
4. - Sujets avec une seconde tumeur maligne active simultanément autre que les cancers de la peau non mélanomes traités de manière adéquate ou le cancer du col de l'utérus in situ
5. Sujets avec une neuropathie préexistante supérieure au grade 2
6. Sujets dont le statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est connu
7. Femmes en âge de procréer. Les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées (au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée ou qu'elles aient subi une ovariectomie bilatérale ou, si elles ont subi une hystérectomie mais avec des ovaires intacts, alors les femmes doivent être âgées de 55 ans ou plus et être ménopausées taux de FSH).
8. Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale actuelle ou d'une autre affection entraînant une incapacité à prendre ou à absorber des médicaments oraux
9. Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue au mésylate d'éribuline ou à ses excipients, ou à un traitement par fluoropyrimidine (avec ou sans déficit documenté en dihydropyrimidine déshydrogénase [DPD])
10. Une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG), y compris un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T/intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque) (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc supérieur à 500 ms)
11. Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à un essai clinique