Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulin i kombinasjon med capecitabin for adjuvant behandling ved østrogenreseptorpositiv brystkreft i tidlig stadium

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase II, multisenter, enkeltarms, mulighetsstudie av eribulin i kombinasjon med capecitabin for adjuvant behandling ved østrogenreseptorpositiv brystkreft i tidlig stadium

Dette er en fase 2, multisenter, enarms, mulighetsstudie som evaluerer eribulin i kombinasjon med capecitabin som et adjuvant kjemoterapiregime hos omtrent 65 personer med tidlig stadium (I-II), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - normal , østrogenreseptor (ER)-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner i alderen over eller lik 18 år og kvinnelige forsøkspersoner som må være postmenopausale (minst 12 måneder påfølgende amenoré eller har hatt en bilateral ooforektomi eller, hvis de har hatt en hysterektomi, men med intakte eggstokker, må kvinner være 55 år eller eldre og med postmenopausale follikkelstimulerende hormon [FSH] nivåer).

  2. Forsøkspersonen er en kandidat for kjemoterapi i adjuvant setting.

    • Adjuvant behandling må starte innen 84 dager etter den siste kirurgiske prosedyren for brystkreft.
  3. Histologisk bekreftet stadium I til II invasiv brystkreft. Personer kan ha mer enn én synkron primær brystsvulst.

  4. Reseptorstatus:

    • HER2-normal som bestemt av et negativt fluorescens in situ hybridiseringsresultat (FISH) eller 0 til 1+ ved immunhistokjemi (IHC) fargingsresultat
    • ER-positiv, node-negativ eller ER-positiv grad 1 eller 2 node-positiv brystkreft
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved ANC større enn eller lik 1,5 x 10^9/L, hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL, og blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9/L
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3 x ULN
  9. Mannlige forsøkspersoner må ha gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller deres kvinnelige partnere må ikke være i fertil alder, eller mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke og la deres kvinnelige partnere bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. total avholdenhet, en intrauterin enhet, en dobbeltbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med sæddrepende middel] gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  10. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium III og IV invasiv brystkreft
  2. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for aktuell brystkreft
  3. Ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, osv.) som vil utelukke noen av studieterapimedisinene
  4. Personer med en samtidig aktiv andre malignitet enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft
  5. Personer med tidligere eksisterende nevropati høyere enn grad 2
  6. Personer med kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Kvinner i fertil alder. Kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneder sammenhengende amenorrheic eller har hatt en bilateral ooforektomi eller, hvis de har hatt en hysterektomi, men med eggstokkene intakte, må kvinner være 55 år eller eldre og med postmenopausal FSH-nivåer).
  8. Personer med nåværende gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som resulterer i manglende evne til å ta eller absorbere orale medisiner
  9. Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor eribulinmesylat eller dets hjelpestoffer, eller overfor fluoropyrimidinbehandling (med eller uten dokumentert dihydropyrimidindehydrogenase [DPD]-mangel)
  10. En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inkludert en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen/QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens) (f.eks. gjentatt demonstrasjon av en QTc-intervall større enn 500 ms)
  11. Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i en klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eribulin + Capecitabin
Legemiddel: eribulinmesylat
Kohort I & II: eribulinmesylat (E7389) 1,4 mg/m2 intravenøst ​​over 2 - 5 minutter på dag 1 og dag 8 i 4 sykluser
Andre navn:
  • Halaven
  • E7389
  • DRISTIG
Legemiddel: capecitabin
Kohort 1: capecitabin 900 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 - 14 av en 21-dagers syklus i 4 sykluser Kohort II: fast dose på 1500 mg oral capecitabin to ganger daglig, 7 dager på og deretter 7 dager fri i 4 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde den målrettede relative doseintensiteten (RDI) på 85 %
Tidsramme: 21-dagers syklus 1 til 21-dagers syklus 4
Relativ doseintensitet (RDI) er definert som mengden medikament administrert over en bestemt tid og uttrykkes som brøkdelen av det som anbefales for standardbehandling. RDI for hver deltaker ble beregnet som følger: (1) basert på hver deltakers kroppsoverflateareal (BSA), en total planlagt dose for både eribulin (Dep) og capecitabin (Dcp) beregnet for et fullt 4-syklusregime; (2) faktisk totaldose av eribulin (Dea) og capecitabin (Dca) for hele 4-syklusregimet som samlet på saksrapportskjemaet; (3) samlet RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. For hver individuelle deltaker ble kuren ansett som mulig hvis den deltakeren var i stand til å oppnå en RDI på minst 85 % av de 4 syklusene med eribulin pluss kapecitabinbehandling. Manglende doser av en eller annen grunn ble regnet som null i RDI-beregningen.
21-dagers syklus 1 til 21-dagers syklus 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Cold Cap for Alopecia
Tidsramme: På dagen for studien medikamentinfusjonsbehandlinger under syklus 1 til 4
Alopecia (hårtap) er en potensiell bivirkning av enkelte kjemoterapimidler. Kjemoterapeutiske legemidler er giftige og kan potensielt skade hårsekkene (slitehår vokser fra) og resultere i at håret faller av. Det kan forekomme i små flekker på ulike deler av kroppen eller over hele kroppen og er vanligvis midlertidig når det er relatert til kreftbehandling. Cold cap-terapi er en form for terapi for alopecia som involverer hårtap fra hodebunnen. Å ha på seg en hette eller hodedeksel med forkjølelsespakker før, under eller etter kjemoterapi kan bidra til å forhindre hårtap da kulden innsnevrer blodårene i huden på hodet, noe som kan føre til at mindre av stoffet når hårsekkene. Alopecia var en av de vanligste bivirkningene (AE) relatert til kun eribulin.
På dagen for studien medikamentinfusjonsbehandlinger under syklus 1 til 4
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter (omtrent opptil 3 år)
Dag 1 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter (omtrent opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-A001-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på eribulinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere