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Eribulina en combinación con capecitabina para el tratamiento adyuvante en el cáncer de mama en etapa temprana con receptor de estrógeno positivo

16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de factibilidad de Fase II, multicéntrico, de un solo brazo, de eribulina en combinación con capecitabina para el tratamiento adyuvante en el cáncer de mama en etapa temprana con receptor de estrógeno positivo

Este es un estudio de factibilidad de Fase 2, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la eribulina en combinación con capecitabina como un régimen de quimioterapia adyuvante en aproximadamente 65 sujetos con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en estadio temprano (I-II) normal. , cáncer de mama con receptor de estrógeno (RE) positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos mayores o iguales a 18 años y mujeres que deben ser posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea o haber tenido una ovariectomía bilateral o, si han tenido una histerectomía pero con los ovarios intactos, entonces las mujeres deben tener 55 años o mayores y con niveles posmenopáusicos de hormona estimulante del folículo [FSH]).

  2. El sujeto es candidato para quimioterapia en el entorno adyuvante.

    • La terapia adyuvante debe comenzar dentro de los 84 días posteriores al procedimiento quirúrgico final para el cáncer de mama.
  3. Cáncer de mama invasivo en estadio I a II confirmado histológicamente. Los sujetos pueden tener más de un tumor de mama primario sincrónico.

  4. Estado del receptor:

    • HER2 normal según lo determinado por un resultado negativo de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o 0 a 1+ por resultado de tinción inmunohistoquímica (IHC)
    • Cáncer de mama ER positivo, ganglio negativo o ER positivo Grado 1 o 2 ganglio positivo
  5. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  6. Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado superior o igual a 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault
  7. Función adecuada de la médula ósea evidenciada por ANC mayor o igual a 1,5 x 10^9/L, hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dL y recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L
  8. Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina menor o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal (ULN) y fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3 x ULN
  9. Los sujetos masculinos deben haberse sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada), o sus parejas femeninas no deben estar en edad fértil, o los sujetos masculinos deben aceptar usar y hacer que sus parejas femeninas usen un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, abstinencia total, un dispositivo intrauterino, un método de doble barrera [como condón más diafragma con espermicida] durante todo el período de estudio y durante 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
  10. Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para cumplir con todos los aspectos del protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama invasivo en estadios III y IV
  2. Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o bioterapia previas para el cáncer de mama actual
  3. Enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que excluiría cualquiera de los medicamentos de la terapia del estudio
  4. Sujetos con una segunda neoplasia maligna concurrentemente activa que no sea cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
  5. Sujetos con neuropatía preexistente mayor que Grado 2
  6. Sujetos con estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  7. Mujeres en edad fértil. Se considerará que las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea o hayan tenido una ooforectomía bilateral o, si se han sometido a una histerectomía pero con los ovarios intactos, entonces las mujeres deben tener 55 años o más y ser posmenopáusicas). niveles de FSH).
  8. Sujetos con enfermedad gastrointestinal actual u otra condición que resulte en una incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales
  9. Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad al mesilato de eribulina o sus excipientes, o a la terapia con fluoropirimidina (con o sin deficiencia documentada de dihidropirimidina deshidrogenasa [DPD])
  10. Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa, incluida una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T/intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca) (p. ej., demostración repetida de un Intervalo QTc superior a 500 ms)
  11. Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eribulina + Capecitabina
Droga: mesilato de eribulina
Cohorte I y II: mesilato de eribulina (E7389) 1,4 mg/m2 por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos el día 1 y el día 8 durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • Halaven
  • E7389
  • ATREVIDO
Droga: capecitabina
Cohorte 1: capecitabina 900 mg/m2 por vía oral dos veces al día los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante 4 ciclos Cohorte II: dosis fija de 1500 mg de capecitabina oral dos veces al día, 7 días y luego 7 días de descanso durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron la intensidad de dosis relativa objetivo (RDI) del 85 %
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días 1 a Ciclo de 21 días 4
La Intensidad Relativa de la Dosis (IDR) se define como la cantidad de fármaco administrado durante un tiempo específico y se expresa como la fracción de la recomendada para el tratamiento estándar. La RDI para cada participante se calculó de la siguiente manera: (1) según el área de superficie corporal (BSA) de cada participante, una dosis total planificada para eribulina (Dep) y capecitabina (Dcp) calculada para un régimen completo de 4 ciclos; (2) la dosis total real de eribulina (Dea) y capecitabina (Dca) para el régimen completo de 4 ciclos según se recoge en el formulario de informe de caso; (3) RDI total = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. Para cada participante individual, el régimen se consideró factible si ese participante podía lograr un RDI de al menos el 85 % de los 4 ciclos de tratamiento con eribulina más capecitabina. Las dosis faltantes por cualquier motivo se contaron como cero en el cálculo de RDI.
Ciclo de 21 días 1 a Ciclo de 21 días 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Cold Cap para la Alopecia
Periodo de tiempo: El día de los tratamientos de infusión del fármaco del estudio durante los Ciclos 1 a 4
La alopecia (pérdida de cabello) es un posible efecto secundario de algunos agentes de quimioterapia. Los medicamentos quimioterapéuticos son tóxicos y podrían dañar los folículos pilosos (el desgaste del que crece el cabello) y provocar la caída del cabello. Puede ocurrir en pequeños parches en varias partes del cuerpo o en todo el cuerpo y generalmente es temporal cuando se relaciona con el tratamiento del cáncer. La terapia con gorro frío es una forma de tratamiento para la alopecia que involucra la pérdida de cabello del cuero cabelludo. El uso de una gorra o una cubierta para la cabeza con compresas frías antes, durante o después de la quimioterapia puede ayudar a prevenir la caída del cabello, ya que el frío estrecha los vasos sanguíneos de la piel de la cabeza, lo que puede hacer que menos medicamento llegue a los folículos pilosos. La alopecia fue uno de los eventos adversos (AE) más comunes relacionados con la eribulina sola.
El día de los tratamientos de infusión del fármaco del estudio durante los Ciclos 1 a 4
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Día 1 a 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio (aproximadamente hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7389-A001-212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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