Eribulin in Kombination mit Capecitabin zur adjuvanten Behandlung bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind, und weibliche Probanden, die postmenopausal sein müssen (mindestens 12 Monate in Folge amenorrhoisch sind oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder, wenn sie sich einer Hysterektomie unterzogen haben, aber mit intakten Eierstöcken, dann müssen Frauen mindestens 55 Jahre alt sein). älter und mit postmenopausalen follikelstimulierenden Hormonspiegeln (FSH).

2. Der Proband ist ein Kandidat für eine Chemotherapie im adjuvanten Setting.

   • Die adjuvante Therapie muss innerhalb von 84 Tagen nach dem letzten chirurgischen Eingriff bei Brustkrebs beginnen.
3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Stadium I bis II. Die Probanden können mehr als einen synchronen primären Brusttumor haben.

4. Rezeptorstatus:

   • HER2-normal, bestimmt durch ein negatives Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsergebnis (FISH), oder 0 bis 1+ durch immunhistochemisches (IHC) Färbeergebnis
   • ER-positiver, nodalnegativer oder ER-positiver nodalpositiver Brustkrebs Grad 1 oder 2
5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
6. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin von weniger als oder gleich 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als oder gleich 50 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault
7. Ausreichende Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch einen ANC-Wert von mindestens 1,5 x 10^9/L, einen Hämoglobinwert von mindestens 10,0 g/dl und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100 x 10^9/L
8. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenzen des Normalwerts (ULN) und alkalischer Phosphatase, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) kleiner oder gleich 3 x ULN
9. Männliche Probanden müssen eine erfolgreiche Vasektomie hinter sich haben (bestätigte Azoospermie), oder ihre Partnerinnen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein, oder männliche Probanden müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z. B. völlige Abstinenz usw.) zustimmen und diese von ihren Partnerinnen anwenden lassen Intrauterinpessar, eine Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid] während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
10. Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung sowie der Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Invasiver Brustkrebs im Stadium III und IV
2. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie bei aktuellem Brustkrebs
3. Nichtmaligne systemische Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankung usw.), die eine Behandlung mit den Studienmedikamenten ausschließen würde
4. Probanden mit einer gleichzeitig aktiven zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um ausreichend behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs handelt
5. Probanden mit vorbestehender Neuropathie größer als Grad 2
6. Personen mit bekanntem positivem HIV-Status (Human Immunodeficiency Virus).
7. Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 Monate in Folge amenorrhoisch) oder haben sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen, oder, wenn sie sich einer Hysterektomie unterzogen haben, aber mit intakten Eierstöcken, dann müssen Frauen mindestens 55 Jahre alt sein und postmenopausal sein FSH-Werte).
8. Personen mit einer aktuellen Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die dazu führt, dass orale Medikamente nicht eingenommen oder absorbiert werden können
9. Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eribulinmesylat oder seine Hilfsstoffe oder gegen eine Fluoropyrimidin-Therapie (mit oder ohne dokumentiertem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase [DPD]-Mangel)
10. Eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich einer deutlichen Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle/QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz) (z. B. wiederholter Nachweis von a QTc-Intervall größer als 500 ms)
11. Jeder medizinische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde