Eribulin kapecitabinnal kombinációban ösztrogénreceptor-pozitív korai stádiumú emlőrák adjuváns kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb férfiak és nők, akiknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább 12 hónapig egymást követő amenorrhoeás vagy kétoldali peteeltávolításon esett át, vagy ha méheltávolításon esett át, de a petefészkek épek, akkor a nőknek 55 éves vagy idősebbek és posztmenopauzális follikulus-stimuláló hormon [FSH] szinttel).

2. Az alany adjuváns kezelésben részesülő kemoterápia jelölt.

   • Az adjuváns kezelést az emlőrák utolsó sebészeti beavatkozását követő 84 napon belül el kell kezdeni.
3. Szövettanilag igazolt I-II. stádiumú invazív emlőrák. Az alanyoknak egynél több szinkron elsődleges emlődaganata lehet.

4. Receptor állapota:

   • HER2-normál negatív in situ hibridizációs (FISH) eredménnyel vagy 0-1+ immunhisztokémiai (IHC) festési eredménnyel meghatározva
   • ER-pozitív, csomó-negatív vagy ER-pozitív 1. vagy 2. fokozatú csomópont-pozitív emlőrák
5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
6. Megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl, vagy a számított kreatinin-clearance 50 ml/perc vagy annál nagyobb a Cockcroft és Gault képlet szerint
7. Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet 1,5 x 10^9/l vagy annál nagyobb ANC, 10,0 g/dl vagy annál nagyobb hemoglobin és 100 x 10^9/l vagy annál nagyobb vérlemezkeszám bizonyít
8. Megfelelő májműködés, amelyet a normál felső határának 1,5-szeresénél kisebb vagy egyenlő bilirubinszint (ULN), valamint az alkalikus foszfatáz, alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) bizonyítása a normálérték felső határának 3-szorosa vagy azzal egyenlő
9. A férfi alanyoknak sikeres vazektómián kell átesniük (megerősített azoospermia), vagy női partnereik nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy a férfi alanyoknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, és nőpartnereik használatára (pl. teljes absztinencia, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer [például óvszer plusz spermiciddel ellátott membrán] a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig.
10. Önkéntes beleegyezés írásos, tájékozott beleegyezés megadására, valamint hajlandóság és képesség a protokoll minden vonatkozásának betartására

Kizárási kritériumok:

1. III. és IV. stádiumú invazív emlőrák
2. Korábbi kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy bioterápia jelenlegi emlőrák esetén
3. Nem rosszindulatú szisztémás betegség (szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség stb.), amely kizárja a vizsgálati terápiás gyógyszerek bármelyikét
4. Olyan alanyok, akik egyidejűleg aktív második rosszindulatú daganatban szenvednek, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
5. Azok az alanyok, akiknél a neuropátia 2. fokozatánál nagyobb
6. Ismert pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) státuszú alanyok
7. Fogamzóképes korú nők. A nőket fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzában vannak (legalább 12 hónapig egymást követő amenorrhoeás, vagy kétoldali peteeltávolításon esett át, vagy ha méheltávolításon esett át, de a petefészkek épek, akkor a nőknek 55 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és posztmenopauzában vannak FSH szint).
8. Jelenlegi gyomor-bélrendszeri betegségben vagy más olyan állapotban szenvedő alanyok, amelyek nem képesek bevenni vagy felszívni az orális gyógyszereket
9. Az eribulin-mezilátra vagy segédanyagaira, vagy fluor-pirimidin-terápiára ismert allergiás vagy túlérzékenységben szenvedő alanyok (dokumentált dihidropirimidin-dehidrogenáz [DPD] hiányával vagy anélkül)
10. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenesség, beleértve a QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlását (a Q-hullám kezdete és a T-hullám/QT-intervallum vége közötti idő, pulzusszámmal korrigálva) (pl. QTc intervallum nagyobb, mint 500 ms)
11. Minden olyan egészségügyi vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a klinikai vizsgálatban való részvételt